Lovaza® (etil estri omega-3-kisline)

Mehke želatinske kapsule, prozorne; velikost 20; vsebina kapsul je oljnata tekočina svetlo rumene barve.

Pomožne snovi: α-tokoferol - 4 mg.

Sestava ovojnice kapsule: želatina - 293 mg, glicerol - 135 mg, prečiščena voda - q.s.

28 kosov. - polietilenske steklenice (1) - kartonske škatle.
100 kosov - polietilenske steklenice (1) - kartonske škatle.

Sredstvo za zniževanje lipidov. Polinenasičene maščobne kisline iz razreda omega-3 - eikozapentanojska kislina (EPA) in dokozaheksaenska kislina (DHA) - so nenadomestljive (esencialne) maščobne kisline (NEFA).

Zmanjša koncentracijo trigliceridov kot posledico zmanjšanja koncentracije VLDL, poleg tega aktivno vpliva na krvni tlak in hemostazo, zmanjšuje sintezo tromboksana A₂ in rahlo povečanje časa strjevanja. Pri drugih koagulacijskih faktorjih niso opazili pomembnega vpliva.

Zamuja sintezo trigliceridov v jetrih (z zaviranjem esterifikacije EPA in DHA). Zmanjšanje koncentracije trigliceridov prispeva k povečanju beta oksidacije peroksisoma maščobnih kislin (zmanjšanje količine prostih maščobnih kislin, ki so na voljo za sintezo trigliceridov). Inhibicija te sinteze zmanjša raven VLDL. Poveča raven LDL holesterola pri nekaterih bolnikih s hipertrigliceridemijo. Povečanje koncentracije HDL je minimalno in bistveno nižje kot po jemanju fibratov.

Med in po absorpciji v tankem črevesu maščobnih kislin razreda omega-3 obstajajo trije glavni načini njihovega metabolizma: maščobne kisline se najprej dostavljajo v jetra, kjer so vključene v različne kategorije lipoproteinov in se pošljejo v periferne lipide; fosfolipide celične membrane nadomestijo lipoproteinski fosfolipidi, po katerih lahko maščobne kisline delujejo kot prekurzorji različnih eikozanoidov; Večina maščobnih kislin se oksidira, da zadosti energetskim potrebam.

Koncentracija omega-3 maščobnih kislin (EPA in DHA) v plazemskih fosfolipidih ustreza koncentraciji teh maščobnih kislin, vključenih v celične membrane.

Hipertrigliceridemija: endogena hipertrigliceridemija tipa IV po klasifikaciji Fredricksona (v monoterapiji) kot dodatek k dieti za zniževanje lipidov s svojo nezadostno učinkovitostjo; Endogena hipertrigliceridemija lib ali tip III po Fredricksonovih razvrstitvah v kombinaciji z inhibitorji HMG-CoA reduktaze (statini), kadar koncentracija trigliceridov ni zadostno nadzorovana z uporabo statinov.

Sekundarna profilaksa po miokardnem infarktu (kot del kombiniranega zdravljenja): v kombinaciji s statini, antitrombotičnimi zdravili, zaviralci beta, zaviralci ACE.

Eksogena hipertrigliceridemija (hiperhilomikronemija tipa I); nosečnost; obdobje dojenja (dojenje); otroci in mladostniki do 18 let; preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Sprejmite v notranjosti med obrokom, da se izognete razvoju neželenih pojavov iz prebavil.

Odmerek nastavite individualno, odvisno od dokazov.

Na strani imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije.

Na strani metabolizma: redko - hiperglikemija, protin.

Na delu živčnega sistema: redko - vrtoglavica, disgevzija (perverznost okusa); redko - glavobol.

Ker kardiovaskularni sistem: redko - izrazit padec krvnega tlaka.

Na strani dihal: redko - epistaksa (epistaksa).

Pri prebavnem sistemu: pogosto - gastrointestinalne motnje (vključno z napihnjenostjo, bolečino v trebuhu, zaprtjem, drisko, dispepsijo, vetrovanjem, bruhanjem, gastroezofagealno refluksno boleznijo, slabostjo, bruhanjem); redko - gastrointestinalne krvavitve, nenormalne funkcije jeter (vključno s povečanjem aktivnosti AST in ALT). Pri dolgotrajni uporabi v visokih odmerkih (4 g / dan) je mogoče ripati z vonjem ali okusom rib.

Na strani kože in podkožnega tkiva: redko - kožni izpuščaj; zelo redko - koprivnica.

S hkratno uporabo s peroralnimi antikoagulanti in drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, se poveča tveganje za povečano čas krvavitve.

Sočasna uporaba z varfarinom ne povzroči nobenih hemoragičnih zapletov. Vendar pa je v kombinaciji z varfarinom ali v primeru prekinitve zdravljenja s tem zdravilom potrebna kontrola MHO.

Uporablja se previdno pri starejših bolnikih (starejših od 70 let), z nenormalno jetrno funkcijo, sočasno jemljejo tudi s peroralnimi antikoagulanti, s fibrati, hemoragično diatezo, s hudimi poškodbami, s kirurškimi posegi (zaradi tveganja povečanega časa krvavitve).

Izkušnje s sekundarno endogeno hipertrigliceridemijo so omejene (zlasti pri nekontrolirani sladkorni bolezni).

Zaradi zmernega povečanja časa krvavitve (če se uporablja v visokem odmerku) je potrebno spremljanje bolnikov z motnjami sistema strjevanja krvi, kot tudi prejemanje antikoagulantne terapije ali zdravil, ki vplivajo na sistem hemostaze (acetilsalicilna kislina kot antiplateletno sredstvo, NSAID). in, če je potrebno, ustrezno prilagoditev odmerka antikoagulanta ali sredstev, ki vplivajo na sistem hemostaze.

Nekateri bolniki so pokazali povečanje aktivnosti ACT in ALT (v normalnih mejah), medtem ko ni podatkov o povečanem tveganju za uporabo tega zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter. Potrebno je nadzorovati aktivnost ACT in ALT pri bolnikih z znaki okvarjenega delovanja jeter (zlasti pri uporabi v velikih odmerkih).

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Med zdravljenjem obstaja majhno tveganje omotice, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in vključevanje v druge potencialno nevarne dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo in psihomotorične reakcije.

Kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo ni. Uporabo med nosečnostjo je treba uporabljati previdno, samo po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristmi, ko pričakovana korist zdravljenja za mater presega možno tveganje za plod.

Uporaba med dojenjem je kontraindicirana. Če je potrebno, uporabite med dojenjem, dojenje je treba preklicati.

Omega-3 maščobne kisline (Lovaza)

Opis

Lovaza je receptni omega-3-kislinski dodatek, ki vsebuje etilne estre eikozapentanojske kisline (EPA) in dokozaheksanojske kisline (DHA). Podobno je večini brez recepta, ki vsebuje ribje olje, z izjemo, da ima Lovaza višjo stopnjo čiščenja kot standardna zdravila, njegova sestava pa vsebuje visoko (90%) koncentracijo omega-3 kislin. Brez Lovaze je treba pomanjkljivosti EPA / DHA dopolniti s katerim koli visokokakovostnim dodatkom ribjega olja, ki ne vsebuje živega srebra. V Združenih državah Amerike je Lovaza klinično odobrena za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih z zelo visokimi ravnmi trigliceridov (> 500 mg / dL). Klinične študije njegove uporabe so pokazale znižanje ravni trigliceridov za kar 45%. Poleg tega se je pokazalo, da ta dodatek na recept zvišuje raven HDL (dober holesterol), poveča velikost lipoproteinskih delcev, izboljša njihovo porazdelitev v telesu in zmanjša tveganje za smrtnost zaradi bolezni srca in ožilja za 30%. Dodatke EPA / DHA običajno uporabljajo uporabniki anaboličnih / androgenih steroidov, da bi zmanjšali negativne kardiovaskularne učinke AAS.
Mehanizem delovanja eikozapentanojske kisline (EPA) in dokozaheksaenske kisline (DHA) ni popolnoma razumljen.
Zdi se, da te omega-3 kisline izvajajo koristne učinke na serumske lipide prek številnih različnih dodatnih mehanizmov. Po eni strani se zdi, da sta EPA in DHA učinkovita pri povečanju lipoproteinske lipaze jetrnih encimov, kar lahko poveča sproščanje LDL holesterola in trigliceridov. Te omega-3 kisline lahko povečajo tudi mitohondrijsko in peroksizomalno beta oksidacijo, kar zmanjša sposobnost maščobnih kislin za sintezo lipidov. Prav tako lahko zavirajo jedrski SREBP-1 (sterolni regulativni vezavni element za beljakovine), ki zmanjšuje lipogenezo jeter. Zdi se, da EPA in DHA zmanjšata aktivnost sinteze encima triglicida na diacilglicerol aciltransferazo. Lipid večkrat zmanjša delovanje EPA in DHA, vključno z zmanjšanjem razpoložljivosti substrata, zmanjša sintezo lipidov in poveča razgradnjo lipidov.

Zgodovina

FDA je leta 2004 odobrila prvo zdravilo na recept, ki vsebuje omega-3 kislino. Do leta 2007 je bil na tem trgu znan kot Omacor, ko je proizvajalec Reliant Pharmaceuticals spremenil ime izdelka v Lovaza. To je bilo storjeno, da bi se izognili zamenjavi z zdravilom za strjevanje krvi Amicar (aminokaprojska kislina).
Lovaza trenutno v ZDA izdeluje mednarodna farmacevtska družba GlaxoSmithKline.

Kot je dobavljeno

Lovaza je na voljo v mehkih želatinskih kapsulah, ki vsebujejo približno 900 mg omega-3 kisline. Odmerek vsebuje predvsem 465 mg eikozapentaenske kisline in 375 mg dokosaheksaenske kisline.

Omega-3 stranski učinki

Lovaza je naravni prehranski izdelek in nima znanih stranskih učinkov. Majhen odstotek bolnikov poroča o blagih neželenih učinkih med kliničnimi preskušanji, vključno z bolečinami v hrbtu (2,2%), simptomi gripe (3,5%), okužbe (4,4%), bolečino (1,8%), angino pektoris (1,3%). %), dispepsija (4,9%), belching (4,9%), izpuščaj (1,8%) in spremembe v okusu (2,7%).

Navodila za uporabo Omega-3

Za zdravljenje povišanih trigliceridov se Lovaza predpisuje v odmerku 4 kapsule na dan. Glede na visoke stroške in omejen dostop, Lovaza redko uporabljajo športniki, ki jemljejo AAS. Kot možnost za vzdrževanje skupnega holesterola in lipidov večina uporabnikov steroidov dnevno vzame 4-6 gramov visokokakovostnega ribjega olja. Upoštevajte, da dopolnila ali zdravila na recept, ki vsebujejo omega 3-kisline EPA in DHA, lahko pomagajo zmanjšati kardiovaskularno toksičnost, vendar ne morejo popolnoma izključiti možnosti poškodb zaradi zlorabe anaboličnih / androgenih steroidov. Ko je uporabljen AAS, mora uporabnik sprejeti vse varnostne ukrepe, da zagotovi njihovo zdravje.

Razpoložljivost:

Visoka koncentracija omega-3 kisline se v ZDA trži kot zdravilo na recept, imenovano Lovaza. Zdravilo je na voljo tudi na nekaterih evropskih in azijskih trgih. Visokokakovostni dodatki ribjega olja, ki vsebujejo EPA in DHA, se v večini držav prodajajo brez recepta. Na ozemlju Ruske federacije se lahko v lekarni prosto kupijo prehranska dopolnila ribjega olja.

Podprite naš projekt - bodite pozorni na naše sponzorje:

Livazo: navodila za uporabo

Oblika odmerka

Tablete, filmsko obložene 1 mg, 2 mg, 4 mg

Sestava

Vsaka tableta vsebuje

aktivna snov je pitavastatin kalcij, enakovredna pitavastatinu 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

pomožne snovi: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, hipromeloza 6cP (E 646), magnezijev aluminometilatilikat tipa 1B, magnezijev stearat, prečiščena voda;

sestava lupine: Opadry White 03O28659, prečiščena voda;

Sestava barve Opadry White 03O28659: hipromeloza 6cP (E 646), titanov dioksid (E 171), trietil citrat (E 1505), brezvodni koloidni silicij.

Opis

Tablete, filmsko obložene bele, okrogle oblike, z oznako "KS" na eni strani in "1" na drugi strani (za odmerjanje 1 mg).

Tablete, filmsko obložene, bele, okrogle oblike, z oznako "KS" na eni strani in "2" na drugi strani (za odmerjanje 2 mg).

Tablete, filmsko obložene bele, okrogle oblike, z oznako "KS" na eni strani in "4" na drugi strani (za odmerjanje 4 mg).

Farmakoterapevtska skupina

Zdravila za zniževanje lipidov. Hipokolesterolemična in hipotrigliceridemična zdravila. Inhibitorji HMG-CoA reduktaze. Pitavastatin.

ATX koda C10A A08

Farmakološke lastnosti

Absorpcija: Pitavastatin se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta in najvišja plazemska koncentracija se doseže v eni uri po peroralnem dajanju zdravila. Absorpcija zdravila ni odvisna od vnosa hrane. V sluznici majhnega in ileuma se dobro absorbira. Absolutna biološka uporabnost pitavastatina je 51%.

Porazdelitev: Pitavastatin je več kot 99% vezan na beljakovine človeške plazme, zlasti na albumin in kislinski glukoprotein alfa-1, njegov povprečni volumen porazdelitve pa je približno 133l. Pitavastatin se aktivno prenaša s hepatociti na mesto delovanja in presnove ter s številnimi jetrnimi nosilci OATP1B1 in OATP1B3. Plazemska AUC se spreminja približno 4-krat med visokimi in nizkimi vrednostmi. Raziskave o SLCO1B1 (genu, ki kodira OATP1B1) kaže, da je lahko pleomorfizem tega gena posledica nestabilnosti AUC. Pitavastatin ni podlaga za razmnoževanje glikoproteina-P.

Presnova: presnova pitavastatina v plazmi se ne spremeni. Presnovni element v pasivnem laktonu, ki se tvori preko esterskega tipa pitavastatin glukuronid konjugatov, UDP glukoroniltransferaze (UGT1A3 in 2B7). Študije in vitro, ki so uporabljale izoformo človeškega citokroma P450 (CYP), kažejo, da je presnova pitavastatina s CYP minimalna; CYP2C9 (s kratkim raztezanjem CYP2C8) in je odgovoren za presnovo pitavastatina do manjših presnovkov.

Izločanje: nespremenjen pitavastatin se iz žolča hitro izloči iz jeter, vendar se podvrže enterohepatični recirkulaciji, kar vpliva na trajanje delovanja. Manj kot 5% pitavastatina se izloči z urinom. Čiščenje plazme, razpolovni čas traja od 5,7 ur (enkratni odmerek) do 8,9 ure (homeostaza) in navidezna izločitev, če jo jemljemo oralno, je 43,4 l / h po enkratnem odmerku.

Učinek hrane: največja koncentracija pitavastatina v plazmi se je zmanjšala za 43%, če so jo jemali z visoko vsebnostjo maščob, vendar se AUC ni spremenila.

Izbrane populacije

Starejši: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali mlade in starejše (65 let) prostovoljce, je bila koncentracija urinske pitavastatina 1,3-krat večja pri starejših. To ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Livazo pri starejših bolnikih med kliničnimi preiskavami.

Spol: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali zdrave prostovoljce moškega in ženskega spola, je bila koncentracija pitavastatina v urinu 1,6-krat večja pri ženskah. To ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Livazo pri ženskah s kliničnimi preiskavami.

Rasa: Med japonskimi in evropskimi zdravimi prostovoljci ni bilo razlik v farmakokinetiki pitavastatina ob upoštevanju starosti in telesne teže.

Pediatrija: Farmakokinetični podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.

Ledvična okvara: Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco in bolniki na hemodializi so bili prekomerni urinarni odmerki 1,8 in 1,7-krat (glejte poglavje 4.2).

Okvara jeter: Pri bolnikih z blago disfunkcijo jeter (Child-Pugh A) je bila koncentracija urina 1,6-krat večja kot pri zdravih osebah, medtem ko je bila pri bolnikih z zmerno okvaro (Child-Pugh B) koncentracija 3, 9-krat višja. Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so priporočene omejitve odmerjanja (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Livazo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo odpovedjo jeter.

Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki ne vsebujejo podatkov o specifični nevarnosti za ljudi, ki temelji na rezultatih standardnih farmakoloških študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in potencialni rakotvornosti. Rezultati nefrotoksičnosti so bili ugotovljeni pri opicah, ki so bile izpostavljene več kot doseženi pri odraslih, ki so jemali največji dnevni odmerek 4 mg, uriniranje pa ima pri opicah večjo vlogo kot pri drugih živalskih vrstah. Študije in vitro z jetrnimi mikrosomi so pokazale, da so vzrok za metabolne specifične opice. Učinki na ledvice, opaženi pri opicah, niso podobni kliničnim vrednostim pri ljudeh, vendar možnih neželenih učinkov na ledvice ni mogoče popolnoma izključiti.

Pitavastatin ne vpliva na plodnost ali reproduktivne sposobnosti in ni dokazov o možni teratogenosti. Vendar pa se toksičnost za materinski organizem opazi v velikih odmerkih. Študije na podganah so pokazale maternalno umrljivost v pogojih, ki spremljajo smrt ploda in novorojenčkov, v odmerku 1 mg / kg / dan (približno 4-krat več kot najvišji odmerek za ljudi na podlagi koncentracije v urinu). Študije o mladih živalih niso bile izvedene.

Pitavastatin zavira HMG CoA reduktazo, ki zavira encim v biosintezi holesterola in zavira sintezo holesterola v jetrih. Posledično se zvišajo koncentracije receptorjev lipoproteina nizke gostote, kar spodbuja absorpcijo iz krvi krožečega lipoproteina nizke gostote, kar zmanjšuje skupni holesterol v krvi (GC) in holesterol nizke gostote lipoproteina v krvi. Trajna inhibicija sinteze jetrnega holesterola zmanjša sproščanje lipoproteinov zelo nizke gostote v kri, kar zmanjša raven trigliceridov v plazmi.

Zdravilo Livazo zmanjšuje povišane vrednosti lipoproteinov nizke gostote holesterola, skupnega holesterola in trigliceridov ter povečuje lipoproteinski holesterol z visoko gostoto (HDL-C). Znižuje Apo-B in povzroča spremenljivo povečanje Apo-A1 1. Zmanjšuje tudi razmerje ne-HDL-X in povečano razmerje OH / HDL-X, razmerje Apo-B / Apo-A1.

V kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so bila izvedena na 1.687 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, vključno z 1.239 bolniki, ki so prejemali terapevtske odmerke (povprečni izhodiščni LDL-C približno 4,8 mmol / l), je zdravilo Livazo znižalo koncentracijo LDL-X, OH, ne-HDL-C, trigliceridov in Apo-B ter povišane koncentracije HDL-C in Apo-A1. Indikatorji razmerij OH / HDL-X in Apo-B / Apo-A1 so bili zmanjšani. LDL-X se je zmanjšal za 38-39% pri uporabi zdravila Livazo 2 mg. in 44-45% pri uporabi zdravila Livazo 4 mg. Večina bolnikov je jemala 2 mg. dosegel ciljni LDL-X (

Indikacije za uporabo

Zdravilo Livazo se uporablja za zmanjšanje povišanih vrednosti skupnega holesterola pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z heterozigotno dedno hiperholesterolemijo, in kombinirano (mešano) dislipidemijo, kadar prehrana in drugi nefarmakološki ukrepi ne zadostujejo.

Odmerjanje in uporaba

Samo za peroralno uporabo; tableto v celoti pogoltnemo. Zdravilo Livazo lahko nanesete ob katerem koli času dneva z vodo ali brez nje. Zaželeno je, da bolnik vzame tabletko vsak dan ob istem času. Zdravljenje z zniževanjem lipidov je običajno bolj učinkovito zvečer zaradi cirkadianega ritma presnove lipidov. Pred zdravljenjem mora bolnik upoštevati dieto za zniževanje holesterola. Zelo pomembno je, da še naprej upoštevate to prehrano med zdravljenjem.

Neželeni učinki

Rezultati študije o varnosti zdravila

V kontroliranih kliničnih preskušanjih so v priporočenih odmerkih zaradi neželenih učinkov umaknili manj kot 4% bolnikov, ki so jemali zdravilo Livazo. V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila mialgija najpogostejši neželeni učinek, povezan s pitavastatinom.

Neželeni učinki in pogostnost pojavljanja v kontroliranih kliničnih preskušanjih po vsem svetu in v naprednih študijah s priporočenimi odmerki so navedeni spodaj po razvrstitvah organskih sistemov. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥1 / 100 do

Kontraindikacije

- preobčutljivost na sestavine zdravila, kot tudi na druge statine

- hudo ledvično odpoved, aktivno jetrno bolezen, trajno povečanje serumske transaminaze neznane etiologije (3-krat večja od [ULN]) t

- sočasno dajanje ciklosporina

- ženske v rodni dobi, ki ne jemljejo ustreznih kontracepcijskih sredstev.

Posebna navodila

Učinek na mišice

Skupaj z drugimi inhibitorji HMG-CoA reduktaze (statini) povzroča razvoj mialgije, miopatije, redkeje rabdomiolize. Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poiskati zdravnika, če se pojavijo simptomi v mišicah. Če imajo bolniki bolečine v mišicah ali mišično oslabelost, še posebej, če jih spremlja slabost ali zvišana telesna temperatura, je potrebna določitev ravni CPK.

CPK se ne sme meriti po fizičnem naporu ali če obstajajo kakršni koli drugi možni razlogi za povečanje CPK, kar lahko pri razlagi rezultatov povzroča zmedo. Po odkritju povečanih koncentracij CPK (več kot 5-krat v primerjavi z zgornjo mejo normalne vrednosti) je potreben kontrolni test v 5-7 dneh.

V zelo redkih primerih so med in po zdravljenju z nekaterimi statini poročali o imuno posredovani nekrotični miopatiji (IMNM). IMNM je klinično značilen za obstojno šibkost proksimalnih mišic in povečanje serumskih ravni kreatin-kinaze, ki se kljub prekinitvi zdravljenja s statini nadaljuje.

Poleg drugih statinov se zdravilo Livazo predpisuje previdno pri bolnikih s predispozicijskim dejavnikom tveganja za razvoj rabdomiolize. V naslednjih primerih je za določitev standardnih osnovnih podatkov potrebno merjenje ravni KFK:

· Zmanjšana funkcija ščitnice,

· Osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih motenj,

· Prejšnji primer mišične toksičnosti fibratov ali drugih statinov,

· Zgodovina jetrne bolezni ali zlorabe alkohola,

• Starejši bolniki (starejši od 70 let) z drugimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za rabdomiolizo.

V takih primerih je priporočeno klinično spremljanje, pretehtati je treba tveganje zdravljenja in pričakovano korist. Zdravljenja z zdravilom Livazo ni mogoče začeti, če so vrednosti CPK več kot 5-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti.

V procesu zdravljenja

Bolnike je treba opozoriti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo bolečine v mišicah, šibkost mišic ali krči. Določiti je treba raven CPK in prekiniti zdravljenje, če je raven CPK povišana (več kot 5-krat v primerjavi z zgornjo mejo normalne vrednosti). Če imate hude mišične simptome, morate prenehati z zdravljenjem, čeprav je raven CPK manj kot 5-krat v primerjavi z zgornjo mejo normalnih vrednosti. Če simptomi prenehajo in se raven CPK povrne v normalno stanje, lahko nadaljujete z dajanjem odmerka zdravila Livazo v odmerku 1 mg in s skrbnim nadzorom.

Vpliv na jetra

Poleg drugih statinov je treba zdravilo Livazo uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni jeter ali pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol. Pred uporabo zdravila Livazo in občasno med celotnim potekom zdravljenja je treba opraviti test delovanja jeter. Zdravljenje z zdravilom Livazo je treba prekiniti pri bolnikih s trajnim povečanjem serumske ravni „jetrnih“ transaminaz (ALT in AST) več kot trikrat v primerjavi z zgornjo mejo normalnih vrednosti.

Vpliv na ledvice

Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično insuficienco je treba zdravilo Livazo uporabljati previdno. Namen povečanja odmerka je treba skrbno nadzorovati. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco odmerek 4 mg ni priporočljiv (glejte poglavje 4.2).

Nekateri dokazi kažejo, da statini, kot razred, zvišujejo glukozo v krvi in ​​pri nekaterih bolnikih z visokim tveganjem za diabetes v prihodnosti, lahko povzročijo stopnjo hiperglikemije, ki zahteva zdravljenje, kot pri sladkorni bolezni. Takšno tveganje pa odtehta zmanjšanje vaskularnega tveganja pri jemanju statinov in zato ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja s statini. Bolnike s tveganjem za hiperglikemijo (glukozo v krvi na tešče 5,6 - 6,9 mmol / l, ITM> 30 kg / m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzijo) je treba nadzorovati klinično in biokemično v skladu z nacionalnimi smernicami. Vendar pa ni dokazov o tveganju za sladkorno bolezen za pitavastatin v obeh prospektivnih študijah in študijah varnosti v obdobju trženja (glejte poglavje 5.1).

Intersticijska pljučna bolezen

Zaznani so bili izjemni primeri intersticijske pljučne bolezni nekaterih statinov, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8). Znaki lahko vključujejo zasoplost, neproduktivni kašelj in poslabšanje splošnega stanja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura). Če obstaja domneva, da bolnik razvije intersticijsko pljučno bolezen, je treba prekiniti zdravljenje s statini.

Priporočljivo je prekiniti uporabo zdravila Livazo med zdravljenjem z eritromicinom, drugimi makrolidnimi antibiotiki ali fusidno kislino (glejte poglavje 4.5). Zdravilo Livazo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo miopatijo (npr. Fibrati ali nikotinska kislina, glejte poglavje 4.5).

Tablete vsebujejo laktozo. Tega zdravila ne smete jemati pri bolnikih z redko dedno intoleranco za galaktozo, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze.

Značilnosti vpliva na sposobnost vožnje vozila in potencialno nevarnih strojev

Ni primerov neželenih učinkov, ki bi kazali na to, da bodo bolniki, ki jemljejo zdravilo Livazo, imeli zmanjšano sposobnost vožnje motornih vozil in nadzorovati nevarne stroje, prav tako pa je treba omeniti, da so med zdravljenjem z zdravilom Livazo opazili omotico in zaspanost.

Interakcije z zdravili

Pitavastatin se aktivno prenaša v človeške hepatocite z več hepatičnimi transporterji (vključno s transportnim polipeptidom organskega aniona, TPOA), ki so lahko vključeni v nekatere od naslednjih interakcij.

Ciklosporin: s sočasno uporabo enkratnega odmerka ciklosporina z zdravilom Livazo v ravnotežnem stanju je bilo opaziti povečanje AUC pitavastatina 4,6-krat. Učinek ravnotežnega stanja ciklosporina na ravnovesno stanje Livaza ni znan. Zdravilo Livazo je kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo ciklosporin.

Eritromicin: sočasna uporaba z zdravilom Livazo je povzročila povečanje AUC pitavastatina za faktor 2,8. Priporočljivo je, da zdravljenje z zdravilom Livazo prekinete med zdravljenjem z eritromicinom ali drugimi makrolidnimi antibiotiki.

Gemfibrozil in drugi fibrati: uporaba fibratov je včasih povezana z razvojem miopatije. Sočasna uporaba fibratov s statini je povezana s povečano miopatijo in rabdomiolizo. Zdravilo Livazo je treba jemati previdno pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavje 4.4). Glede na farmakokinetične študije je sočasna uporaba zdravila Livazo z Gemfibrozilom povzročila povečanje AUC pitavastatina 1,4-krat, pri čemer je fenofibrat povečal AUC 1,2-krat.

Nikotinska kislina: Študij medsebojnega delovanja zdravil med zdravilom Livazo in nikotinsko kislino niso izvedli. Uporaba nikotinske kisline je povezana z miopatijo in rabdomiolizo pri monoterapiji. Zato je treba zdravilo Livazo uporabljati previdno, medtem ko uporabljamo nikotinsko kislino.

Fuzidova kislina: poročila o hudih mišičnih boleznih, kot je rabdomioliza, povezana z medsebojnim delovanjem fuzidovske kisline in statinov. Priporočljivo je prekiniti uporabo zdravila Livazo v času zdravljenja s fusidno kislino.

Rifampicin: sočasna uporaba zdravila Livazo je povzročila povečanje AUC pitavastatina zaradi zmanjšane absorpcije jeter.

Zaviralci proteaze: sočasna uporaba zdravila Livazo lahko povzroči manjše spremembe AUC pitavastatina.

Ezetimib in njegov glukuronidni presnovek zavirata absorpcijo prehranskega in žolčnega holesterola. Sočasna uporaba zdravila Livazo ne vpliva na koncentracijo Ezetimiba ali presnovka glukuronida v krvni plazmi, zato ezetimib ne vpliva na koncentracijo pitavastatina v krvni plazmi.

Zaviralci CYP3A4: študije o medsebojnem delovanju z itrakonazolom in sokom grenivke, znanih zaviralcev CYP3A4, niso imele pomembnega kliničnega učinka na koncentracijo pitavastatina v plazmi.

Digoksin, znan substrat P-gp, ni vplival na zdravilo Livazo. Med sočasnim dajanjem ni bilo pomembne spremembe koncentracij pitavastatina ali digoksina.

Varfarin: s sočasno uporabo zdravila Livazo 4 mg. Farmakokinetika in farmakodinamika (MCS in PV) varfarina v stanju ravnovesja pri zdravih prostovoljcih se nista spremenili. Vendar je treba, tako kot pri drugih statinih, bolnike, ki prejemajo varfarin, spremljati glede protrombinskega časa ali MCS, ko se zdravilo Livazo doda zdravilu.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja ni posebnega zdravljenja. V primeru prevelikega odmerjanja je treba po potrebi izvesti simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe. Spremljati je treba indikatorje delovanja jeter in raven CPK. Hemodializa je neučinkovita.

Oblika in embalaža za sprostitev

Na 7 ali 10 tablet v blister embalaži iz belega filma iz polivinilklorida in aluminijaste folije.

Na 1 (na 7 tablet) ali 3 (na 10 tablet) planimetričnih celičnih pakiranj skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku v kartonskem pakiranju.

Pogoji skladiščenja

Pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C v originalni embalaži, zaščiteni pred svetlobo.

Livazo: navodila za uporabo, opozorila in ocene

Povišan holesterol trpi veliko število ljudi. V boju proti temu je na farmacevtskih trgih predstavljena zelo široka paleta zdravil. Livazo-pitavastatin je eno od sodobnih zdravil za premagovanje holesterola.

V tem članku bomo natančno preučili, kako uporabiti Livazo glede na odmerek - 1 mg, 2 mg ali 4 mg, navodila za uporabo, indikacije, neželene učinke in obstoječe analoge v lekarniški seriji.

Sestava in dozirna oblika

Livazo spada v skupino hipolipidemičnih zdravil, razred - statini, subklasa - inhibitorji HMG-CoA reduktaze. Glavna dozirna oblika sproščanja je tableta. Na vrhu so prekriti s tankim filmskim pokrovom. Pitavastatin je aktivna sestavina zdravila Livazo. Poleg tega sestavek vključuje: laktozo monohidrat, hidroksipropil celulozo, E 646 (tip hipromeloze), magnezijev aluminij metasilikat, magnezijev stearat.

Zdravilo Livazo je na voljo v treh možnostih odmerjanja: 1 mg, 2 mg in 4 mg. Odvisno od odmerka tablete vsebuje ekvivalentna vsebnost zdravilne učinkovine: v različici 1 mg - vsebuje 1,045 mg pitavastatina, v 2 mg - 2,090 mg, v 4 mg - 4,180 mg. Po eni strani je tableta vgravirana z odmerkom. Na voljo v pakiranjih, v škatli po 28 ali večkrat 30 tablet (10 kosov v pretisnem omotu).

Indikacije za uporabo

Pitavastatin v sestavi zdravila Livazo zmanjša hitrost encima v sintezi holesterola in upočasni njegovo proizvodnjo v jetrih. Po tem se v jetrih pojavijo številni procesi, kar povzroči povečanje absorpcije škodljivega holesterola - lipoproteinov nizke gostote (LDL). Koncentracija Apolipoproteina-B, ki je glavni nosilec slabih lipidov, ki se vežejo na stene krvnih žil in izzove razvoj ateroskleroze, se v krvi zmanjša.

Ta niz farmakoloških učinkov določa področje uporabe tega zdravila. Tablete Livazo so predpisane:

• Za zmanjšanje visokega skupnega holesterola in lipoproteinov nizke gostote.
• Bolniki s hiperholesterolemijo tipa 1, z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotno) in mešano dislipidemijo brez učinka dietne terapije in drugih zdravil.

Kontraindikacije

Zdravilo Livazo, podobno kot pri drugih statinskih zdravilih, ni indicirano za bolnike z boleznimi jeter in ledvic. Ampak pitavastatin ima številne kontraindikacije. Te vključujejo:

• Preobčutljivostne reakcije na pitavastatin in dodatne sestavine zdravila.
• Zmerna ali huda stopnja odpovedi jeter, bolezen žolènega sistema v aktivni fazi, trajno poveèanje (trikrat ali veè) jetrnih encimov - transaminaz brez pojasnjenega vzroka.
• Bolezni mišičnega sistema - miopatije različnega izvora.
• Starost otrok.
• Gestacijsko obdobje in čas dojenja (dojenje).
• Vzporedno zdravljenje s ciklosporinom.
• Stopnja očistka (stopnja filtracije v glomerulih) kreatinina, ki je pet ali večkrat višja od zgornjih normalnih vrednosti.
• Neprenašanje laktoze
• Zloraba alkohola

Zdravilo Livazo se predpisuje previdno pri tveganju rabdomiolize (zaradi mišične toksičnosti, nekroze in izločanja mrtvih celic v ledvicah) - pri starejših bolnikih in zlasti pri starejših (nad 70 let) se lahko razvije huda ledvična odpoved.

Neželeni učinki

Neželeni učinki zdravila Livazo so zelo raznoliki. Pogosto se kažejo v prevelikem odmerku in zaradi značilnosti organizma. Toda s pravilno uporabo zdravila, strogo upoštevajoč navodila in priporočila zdravnika, neželeni učinki niso verjetni. Število njihovega pojavljanja je urejeno v skladu s klasifikacijo WHO (WHO - Svetovna zdravstvena organizacija): zelo pogosto, pogosto, včasih, izolirani primeri, redki, čistost pa ni znana. Zdaj je vredno ugotoviti, kako in s katerimi sistemi pitavastatin lahko negativno vpliva:

• Nevropsihiatrične motnje - cefalgija, omotica, motnje spanja (nemirni spanec, nespečnost).
• Na organih prebavnega trakta - driska, bruhanje, zaprtje, dispeptični simptomi, slabost, bolečine v trebuhu.
• Hepatobilarni organi - povečanje parametrov aktivnosti jetrnih encimov, poslabšanje jetrnih bolezni, nenormalne funkcije jeter.
• Koža in PZHK (podkožna maščoba) - izpuščaj, eritematozno rdečica, srbenje, suhost na površini sluznice v ustih.
• Krvni sistem je anemija.
• Presnova - anoreksične manifestacije.
• Mišični in skeletni sistemi - bolečine v mišicah, sklepih, mišični krči, miopatija, rabdomioliza.
• V redkih primerih - razvoj kroničnih intersticijskih pljučnih bolezni, hipotiroidizem.
• Laboratorijske spremembe - zvišanje jetrnih encimov - AST (aspartat aminotransferaza) in ALT (alanin aminotransferaza), povečana CPK (kreatin fosfonenaza).
• Bolnike, ki jim je predpisan Livazo, je treba opozoriti na potrebo po obveščanju zdravnika o morebitnih mišičnih simptomih, saj so lahko znak enega najhujših zapletov - rabdomiolize. To stanje je preobremenjeno z odpovedjo ledvic, kar je v nasprotju s sposobnostjo filtriranja. Za katerokoli stopnjo se ne priporočajo niti Livazo niti drugi statini.

Navodila za uporabo

Zdaj, ko poznamo indikacije, kontraindikacije in stranske učinke pitavastatina, lahko razumemo navodila za njegovo uporabo. Po njenem mnenju je treba tablete pogoltniti celo, ne deliti in ne cepiti. Dovoljeno jih je vzeti ob kateremkoli času dneva, ne glede na obrok, po možnosti vsak dan ob istem času. Tako kot drugi statini, je Livaso priporočljivo piti zvečer. Že ob začetku zdravljenja s tem zdravilom mora bolnik slediti dieti in jo držati v času zdravljenja. Zgoraj smo povedali, da je Livazo-pitavastatin na voljo v treh vrstah odmerkov - 1 mg, 2 mg in 4 mg. Odmerki se izberejo posamično, da se doseže zahtevana koncentracija pitavastatina v plazmi, odvisno od ravni holesterola, LDL in ravni bolnikovega splošnega zdravja.

Začetni odmerek za odraslega je 1 mg enkrat na dan. Sprememba odmerka se izvede v obdobju 4 ali več tednov. Po medicinskih podatkih je najpogosteje bolnikom predpisano 2 mg na dan. Največji dnevni odmerek je 4 mg.

Začetni odmerek za starejše je podoben - 1 mg enkrat na dan, spremeni se tudi vsakih 4 ali več tednov. Razlika je v tem, da takšni ljudje pogosto trpijo zaradi okvarjenega delovanja ledvic in jeter. Pri takšni anamnezi se največji dnevni odmerek v obliki 4 mg pitavastatina običajno ne uporablja in se uporablja le pri blagih oblikah sočasnih bolezni in zelo skrbnem nadzoru. Bolnikom z zmerno do hudo ledvično insuficienco ni mogoče predpisati zdravila Livazo.

Uporaba med nosečnostjo

Podobno se z drugimi statini Livazo med nosečnostjo in po njem med dojenjem ne sprejme.

Za otroke

Otroštvo je ena od kontraindikacij tega zdravila. Ni bilo celovitih študij o vplivu na otroški organizem, zato se v pediatrični praksi pitavastatin ne uporablja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Glavni organ, v katerem se metabolizira pitavastatin, so jetra. Ima tudi glavni farmakološki učinek. Vsa zdravila, ki so nam znana, gredo skozi jetra, zato je pomembno vedeti, kakšni bodo učinki, če bo bolnik z zdravilom Livazo vzel druga zdravila. Zdaj bomo pogledali seznam zdravil, ki lahko po mnenju strokovnjakov spremenijo svoje lastnosti pod vplivom pitavastatina:

1. Ciklosporin. Sočasno je njegovo zdravljenje z zdravilom Livazo izključeno, saj se farmakodinamika in farmakokinetika slednjega bistveno spremenita.
2. Eritromicin. Sinhroni sprejem ni priporočljiv za obdobje zdravljenja z eritromicinom iz istih razlogov.
3. Fibrati (npr. Gemfibrozil). Tako fibrati kot statini povečajo tveganje za rabdomiolizo in miopatijo. Izkazalo se je, da se ta stranski učinek razvije in postane veliko bolj verjeten. Zato je treba zdravilo Livazo pri fibratih, če je predpisano, nato z veliko previdnostjo uporabljati v majhnih odmerkih in z rednimi kliničnimi študijami.
4. Niacin. Čeprav ni bilo neposredno raziskanih interakcij z njim, njegovi neželeni učinki kažejo tudi na tveganje za razvoj miopatije. Taktika uporabe je podobna kot pri fibratih, terapijo je treba prekiniti.
5. Fuzidova kislina. Skupaj s pitavastatinom se ne uporablja - povečano tveganje za rabdomiolizo.
6. Rifampicin. Pri uporabi proti statinom se jetrne celice počasneje absorbirajo.
7. Varfarin. Pri predpisovanju statinov bolnikom, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati krvni čas protrombina.

Pri sočasni interakciji z itrakonazolom in grenivkinim sokom, z digoksinom in z ezetimibom, v krvni plazmi niso opazili sprememb v vsebnosti pitavastatina.

Cena zdravila

Zdravilo Livazo ni v proračunu in ne v povprečnem cenovnem razponu. V Ukrajini, odvisno od regije, cena pitavastatina bo približno takole: za paket Livazo 1 mg (30 tablet) boste morali plačati okoli 350 - 450 UAH, za paket Livazo 2 mg (30 tablet) - približno 390 - 610 UAH, za paket zdravila Livazo 4 mg (podoben 30 tabletam) - približno 420 - 770 UAH.

V Rusiji, lekarne ponujajo to zdravilo na naslednje stroške: tablete (30 kosov) Livazo 1 mg vsak - cena 420-585 rubljev, 2 mg vsak - cena je 695 - 900 rubljev, 4 mg - okoli 980 - 1250 rubljev.

Analogi Livaza

V povezavi z dovolj oprijemljivimi cenami za pripravke pitavastatina, pogosto bolniki iščejo njegove analoge. Vendar je za Livazo, da analogi v lekarniških verigah niso namenjeni za prodajo - lahko kupite le originalno zdravilo. Toda analogi samega pitavastatina na policah lekarn so dovolj. Sem spadajo Simvastatin, Simgal, Simvor. Tudi v četrti generaciji, razen pitovastatina, je rosuvastatin blagovna znamka Crestor, ki je po mnenju nekaterih avtorjev boljša pri zdravljenju ateroskleroze.

Pregledi uporabe

Ocene bolnikov, ki jemljejo zdravilo Livazo, so večinoma pozitivne. Ko prejmete priporočeni odmerek 2 mg, se v enem mesecu in pol pojavi stabilen pozitiven učinek. S popolnim upoštevanjem priporočil pristojnega zdravnika so bili neželeni učinki zabeleženi izjemno redko, saj so pripravki pitavastatina pripadali statinom zadnje, četrte generacije. Ta generacija je najvarnejša za človeško telo.

Glede na preglede bolnikov, mnogi od njih po okrevanju zelo uspešno nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Livazo kot preventivo.

Lovaza (Lovaza)

Izgovorjava
v ruščini: Lovaz
v angleščini: Lovaza

Lovaza

Indikacije in uporaba za Lovažo

Lovaza? (Etil ester omega-3-kisline) je indiciran kot dodatek k prehrani za znižanje ravni trigliceridov (TG) pri odraslih bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo (? 500 mg / dL).

Upoštevanje uporabe: Bolnikom je treba pred prejemom Lovaze dati ustrezno dieto za zniževanje lipidov, ta dieta pa je treba nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom Lovaza.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lovaza je treba opraviti laboratorijske študije, da bi ugotovili dejstvo, da so ravni lipidov dosledno nenormalne. Vsakdo poskuša nadzorovati serumske lipide s pravilno prehrano, delom, izgubo telesne teže pri debelih bolnikih in kontrolo vseh zdravstvenih težav, kot so sladkorna bolezen in hipotiroidizem, kar prispeva k patologiji lipidov. Zdravila, za katera je znano, da poslabšajo hipertrigliceridemijo (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, tiazidi, estrogeni), je treba po možnosti ukiniti ali spremeniti, preden se razmisli o znižanju zdravljenja z zdravili za trigliceride.

Omejitve uporabe: Učinek Lovaze na kardiovaskularno smrtnost in zaplete pri bolnikih s povišanimi trigliceridi ni bil določen.

Odmerjanje in uporaba Lovaze

• Pred začetkom zdravljenja previdno ocenite nivoje trigliceridov. Ugotovite druge vzroke (npr. Diabetes mellitus, hipotiroidizem ali droge) visoke ravni trigliceridov in jih po potrebi upravljajte. [glej indikacije in uporabe (1)].
• Bolnikom je treba dati ustrezno dieto za zniževanje lipidov, dokler ne dobite zdravila Lovaza in ta dieta nadaljujete med zdravljenjem z zdravilom Lovaza. V kliničnih študijah Lovaza Nutrition Management.

Dnevni odmerek zdravila Lovaza je 4 g na dan. Dnevni odmerek lahko vzamete kot enkratni odmerek 4 grama (4 kapsule) ali dva 2-gramska odmerka (2 kapsuli dvakrat na dan).

Bolnikom je treba svetovati, naj pogoltnejo cele Lovaza kapsule. Lovaza ne odpirajte, zdrobite, raztopite ali žvečite.

Dozirne oblike in prednosti

V kapsulah Lovaza (omega-3-kislinski etil ester) dobimo 1 gram prozornih mehkih želatinskih kapsul z svetlo rumenim oljem in oznako Lovaza.

Kontraindikacije

Lovaza je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (kot je anafilaktična reakcija) Lovaza ali enim od njegovih sestavin.

In opozorila

Spremljanje: Laboratorijski testi

Pri bolnikih z okvaro jeter je treba med zdravljenjem z zdravilom Lovaza redno spremljati ravni alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST). Pri nekaterih bolnikih so opazili povečanje velikosti ALT brez sočasnega povečanja ravni AST.

Pri nekaterih bolnikih Lovaza poveča raven LDL-C. Med zdravljenjem z zdravilom Lovaza je treba redno spremljati ravni LDL-C.

Redno je treba izvajati laboratorijske teste, da se med zdravljenjem z Lovazo izmeri raven TG pri bolniku.

Alergija na ribe

Lovaza vsebuje etilestre omega-3 maščobnih kislin (EPA in DHA), pridobljene iz ribjega olja iz več virov. Ni znano, ali je pri bolnikih z alergijami na ribe ali školjke večje tveganje za alergijsko reakcijo na Lovazo. Zdravilo Lovaza je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na ribe ali mehkužce.

Neželeni učinki

Izkušnje kliničnega preskušanja

Ker klinična preskušanja potekajo pod različnimi pogoji, se stopnja neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih zdravila ne more neposredno primerjati s stopnjami v kliničnih preskušanjih drugega zdravila in morda v praksi ne odraža stopenj.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri vsaj 3% in hitrejši od placeba pri bolnikih, ki so se zdravili z Lovazo prek 23 kliničnih študij, ki so temeljili na združenih podatkih, so navedeni v tabeli 1.

BL = izhodiščna vrednost (mg / dL); % Sprememba = povprečna sprememba odstotka od izhodišča; Razlika = Lovaza median% sprememba? sprememba mediane% placeba

Lovaza 4 g na dan je znižala povprečne ravni LONP-C in ne-HDL-C TG ter več mediane-HDL-C od izhodišča glede na placebo. Zdravljenje z Lovazo za zmanjšanje zelo visokih ravni TG lahko pri nekaterih posameznikih povzroči zvišanje LDL-C in ne-HDL-C. Bolnike je treba spremljati, da se zagotovi prekomerno povečanje ravni LDL-C.

Učinek zdravila Lovaza na tveganje za pankreatitis pri bolnikih z zelo visokimi ravnmi TG ni bil ovrednoten.

Učinek Lovaze na kardiovaskularno smrtnost in zaplete pri bolnikih s povišanimi koncentracijami TG še ni določen.

Druge klinične izkušnje

Učinki zdravila Lovaza 4 g na dan za zdravljenje s simvastatinom so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni študijski skupini 254 odraslih bolnikov (122 na Lovazi) in 132 na placebu s trajnimi visokimi trigliceridi (200 do 499 mg / dl). Kljub zdravljenju s simvastatinom. Bolniki z odprtim simvastatinom v odmerku 40 mg dnevno 8 tednov pred randomizacijo, da bi obdržali LDL-C za največ 10% višji od cilja AIMI ATP III, so ves čas študije ostali pri tem odmerku. Po 8 tednih odprtega zdravljenja s simvastatinom so bili bolniki randomizirani na Lovazo 4 g na dan ali placebo še 8 tednov s simvastatinom. Povprečne vrednosti trigliceridov in LDL-C pri teh bolnikih so 268 mg / dL oziroma 89 mg / dL. Srednja vrednost ravni HDL-C in -HDL-C je 138 mg / dL oziroma 45 mg / dL.

Spremembe parametrov glavnih lipoproteinskih lipidov za skupine, ki prejemajo zdravilo Lovaza plus simvastatin ali placebo in simvastatin, so prikazane v tabeli 3. t