Clexane

Opis od 10. julija 2014

• Latinsko ime: Clexane
• Oznaka ATC: B01AB05
• Zdravilna učinkovina: natrijev enoksaparin (natrijev enoksaparin)
• Proizvajalec: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francija) t

Sestava

Ena injekcijska brizga vsebuje odvisno od odmerka: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU ali 6000 anti-Ha IU enoksaparin natrija.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je bistra raztopina za injiciranje brezbarvna ali rumenkasta.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ali 0,2 ml te raztopine v stekleni brizgi, dve taki brizgi v pretisnem omotu, en ali pet takšnih pretisnih omotov v papirnem pakiranju.

Farmakološko delovanje

Clexane ima antitrombotični učinek.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Kleksan INN (mednarodno nelastniško ime) Enoxaparin. Zdravilo je heparin z nizko molekulsko maso z molekulsko maso približno 4.500 daltonov. Dobimo po metodi alkalne hidrolize heparin benzil etra, ekstrahiranega iz sluznice črevesa prašiča.

Pri uporabi v profilaktičnih odmerkih zdravilo nekoliko spremeni APTT, nima skoraj nobenega učinka na agregacijo trombocitov in se veže na fibrinogen. V terapevtskih odmerkih enoksaparin poveča APTT 1,5-2,2-krat.

Farmakokinetika

Po sistematičnem subkutanem injiciranju natrijevega enoksaparina v odmerku 1,5 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan se koncentracija doseže po 2 dneh. Biološka uporabnost po subkutanem injiciranju doseže 100%.

Natrijev enoksaparin se presnavlja v jetrih z razžveplanjem in depolimerizacijo. Nastali presnovki imajo zelo nizko aktivnost.

Razpolovna doba je 4 ure (enkratna injekcija) ali 7 ur (večkratna uporaba). 40% zdravila se izloči skozi ledvice. Izločanje enoksaparina pri starejših bolnikih je odloženo zaradi okvarjenega delovanja ledvic.

Pri osebah z okvaro ledvic se očistek enoksaparina zmanjša.

Indikacije za uporabo

To zdravilo ima naslednje kontraindikacije:

• preprečevanje tromboze in venske embolije po kirurških posegih;
• zdravljenje globoke venske tromboze, ki jo otežuje pljučna embolija ali ni zapletena zaradi trombembolije;
• preprečevanje tromboze in venske embolije pri bolnikih, ki so že dolgo na postelji zaradi akutne terapevtske patologije (kronična in akutna srčna odpoved, huda okužba, respiratorna odpoved, akutne revmatične bolezni);
• preprečevanje tromboze v sistemu izven krvnega pretoka med hemodializo;
• terapija angine pektoris in infarkta brez Q vala;
• zdravljenje akutnega miokardnega infarkta s povečanjem segmenta ST pri posameznikih, ki potrebujejo zdravila.

Kontraindikacije

• Alergija na sestavine zdravila in drugi heparini z nizko molekulsko maso.
• Bolezni s povečanim tveganjem za krvavitve, kot so anevrizma, ogroženi splav, krvavitve, hemoragična kap.
• Prepovedano je uporabljati Clexane med nosečnostjo pri ženskah z umetnimi srčnimi zaklopkami.
• Starost, mlajša od 18 let (varnost in učinkovitost ni ugotovljena).

Uporabljajte previdno v naslednjih primerih:

• bolezni, povezane z moteno hemostazo (hemofilija, hipokagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolezen), izrazit vaskulitis;
• razjeda na želodcu ali dvanajstniku, erozivno-ulcerozne lezije prebavnega trakta;
• nedavna ishemična kap;
• huda arterijska hipertenzija;
• hemoragična ali diabetična retinopatija;
• huda sladkorna bolezen;
• nedavni porod;
• nedavna nevrološka ali oftalmološka intervencija;
• izvajanje epiduralne ali spinalne anestezije, spinalne punkcije;
• bakterijski endokarditis;
• intrauterina kontracepcija;
• perikarditis;
• poškodbe ledvic ali jeter;
• hude poškodbe, obsežne odprte rane;
• skupni sprejem z zdravili, ki vplivajo na sistem hemostaze.

Neželeni učinki

Kot pri uporabi drugih antikoagulantov obstaja tveganje za krvavitev, zlasti pri invazivnih postopkih ali uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo. Če se zazna krvavitev, prenehajte jemati zdravilo, ugotovite vzrok zapletov in začnite ustrezno zdravljenje.

Pri uporabi zdravila v ozadju epiduralne ali spinalne anestezije, pooperativne uporabe penetracijskih katetrov so se pojavili primeri nevroksialnih hematomov, ki so privedli do nevroloških bolezni različne stopnje, vključno z ireverzibilno paralizo.

Trombocitopenija pri profilaksi venske tromboze pri kirurških bolnikih, zdravljenje globoke venske tromboze in pri miokardnem infarktu z elevacijo ST-segmenta se je pojavila v 1-10% primerov in v 0,1-1% primerov pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih po počitku v postelji in zdravljenje miokardnega infarkta in angine.

Po dajanju Clexane se lahko na mestu injiciranja pojavi hematom. V 0,001% primerov se je razvila lokalizirana nekroza kože.

Opisan je tudi asimptomatski prehodni porast koncentracij jetrnih encimov.

Navodila za uporabo Clexane

Navodila za uporabo Zdravilo Clexane poroča, da se zdravilo injicira globoko subkutano v ležečem položaju bolnika.

Kako ubadati Clexane?

Zdravilo je treba injicirati izmenično v levo in desno stran trebuha. Za injiciranje je potrebno izvesti takšne manipulacije, kot so odpiranje brizge, izpostavljanje igle in njeno navpično vstavljanje v celotno dolžino, v kožno greben, ki ga je predhodno sestavil palec in kazalec. Po injiciranju se koža sprosti. Ni priporočljivo masirati mesta injiciranja.

Video, kako prskati Clexane:

Zdravilo je prepovedano vnašati intramuskularno.

Shema uvedbe. Pripravite 2 injekciji na dan z izpostavljenostjo 12 ur. Odmerek za eno dajanje mora biti 100 anti-Xa ie na kilogram telesne mase.

Pri bolnikih s povprečnim tveganjem za trombozo je potreben odmerek 20 mg enkrat na dan. Prvo uvedbo izvedemo 2 uri pred operacijo.

Bolnikom z visokim tveganjem za trombozo priporočamo, da dajo 40 mg Clexane enkrat na dan (prvi odmerek 12 ur pred operacijo) ali 30 mg zdravila dvakrat na dan (prvi odmerek 13-24 ur po operaciji). Trajanje zdravljenja je v povprečju teden ali 10 dni. Če je potrebno, se zdravljenje lahko nadaljuje, dokler ni tveganja za trombozo.

Zdravljenje globoke venske tromboze. Zdravilo se daje v odmerku 1,5 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan. Potek terapije običajno traja 10 dni.

Preprečevanje tromboze in venske embolije pri bolnikih v mirovanju zaradi akutnih terapevtskih bolezni. Potreben odmerek zdravila - 40 mg 1-krat na dan (trajanje 6-14 dni).

Preveliko odmerjanje

Nenamerno preveliko odmerjanje lahko povzroči hude hemoragične zaplete. Absorpcija zdravila v sistemski krvni obtok ni verjetna, če se jemlje peroralno.

Kot nevtralizacijsko sredstvo je indicirano počasno dajanje protamin sulfata intravensko. En mg protamina nevtralizira en mg enoksaparina. Če je od začetka prevelikega odmerka minilo več kot 12 ur, potem uvedba protamin sulfata ni potrebna.

Interakcija

Zdravilo Clexane se ne sme mešati z drugimi zdravili. Ne zamenjajte uporabe Clexana in drugih heparinov z nizko molekulsko maso.

Pri uporabi z acetilsalicilno kislino, 40 kDa dekstranom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, klopidogrelom in tiklopidinom, se lahko poveča tveganje za krvavitev.

Pogoji prodaje

Strogo na recept.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila za preprečevanje nagnjenosti k povečanju tveganja za krvavitev ni bilo zaznati. Pri uporabi zdravila Clexane za terapevtske namene obstaja tveganje za krvavitev pri starejših. V teh primerih je potrebno skrbno opazovanje bolnika.

Clexane ne vpliva na sposobnost vožnje.

Analogi iz Clexana

Analogi Clexane z enako učinkovino: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Kateri je boljši: Clexane ali Fraxiparin?

Pogosto zastavljeni bolniki o primerjalni učinkovitosti zdravil. Fraxiparin in Clexane pripadata isti skupini in so analogi. Študije niso zanesljivo potrdile prednosti enega zdravila pred drugim. Zato mora zdravnik izbirati med zdravili na podlagi klinične slike bolezni, bolnikovega stanja in osebnih izkušenj.

Za otroke

Kontraindicirana pri osebah, mlajših od 18 let.

Clexane med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba Clexane med nosečnostjo je prepovedana (razen v primerih, ko je korist za mater večja od tveganja za plod). Posledice so lahko nepredvidljive, saj ni natančnih informacij o učinku uporabe Clexane v nosečnosti na poti.

Če je potrebno, je treba zdravilo Clexane prekiniti z dojenjem v času zdravljenja.

Ocene za Clexane

Od začetka uporabe zdravila v klinični praksi se je Clexane dobro izkazal med zdravniki in bolniki. Poročila o pojavu alergij na zdravilo so izredno majhna.

Cena Clexan

Treba je opozoriti, da stroški tega zdravila niso vedno v skladu z odmerkom. Povprečna cena Clexan 0,2 ml (10 kosov) V Rusiji je 3.600 rubljev, Clexana 0,4 ml (10 kosov) - 2.960 rubljev, 0,8 ml (10 kosov) - 4.100 rubljev, in ne bo strošek za nakup zdravila v Moskvi v enakih odmerkih. dražje.

V Ukrajini, cena Clexane je 0,2 ml številka 10 - 665 grivna, 0,4 ml številka 10 - 1045 grivna, in 0,8 ml številka 10 - 323 grivna.

Clexane cene v lekarnah Blagoveshchensk

Lekarniške veleprodajne cene "REDapteka"

• CLEKSAN 60 mg / 0,6 ml N2 raztopina za injiciranje Injekcijska brizga Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 834. 00 rub
• CLEKSAN 20 mg / 0,2 ml N10 rr d / injekcijska brizga Sanofi Winthrop Industry (Sanofi Winthrop Industry) 1.400. 00 rub
• CLEKSAN 80 mg / 0,8 ml N10 rd / injekcijska brizga Sanofi Winthrop Industry 4.100. 00 rub

• Lekarniške veleprodajne cene "REDapteka"
• Farmacevtske veleprodajne cene "REDapteka" Moskva

Priporočeno trajanje uporabe zdravila:

Preprečevanje tromboze med operacijo:

od 1 do 5 tednov;

Preprečevanje tromboze s prisilno dolgoročno imobilizacijo:

od 6 dni do 2 tedna;

Globoka venska tromboza:

Ishemična bolezen srca brez prisotnosti nenormalnega Q vala, nestabilna angina:

Funkcije aplikacije:

• V skladu z navodili je Clexane namenjen izključno za subkutano dajanje.

Neželeni učinki

krvavitve, hematomi spinalnega prostora z razvojem nevroloških motenj (do razvoja pareze in / ali paralize), vaskulitis, hemoragični sindrom z razvojem krvavitev v retroperitonealnem prostoru in / ali lobanjsko votlino in retroperitonealni prostor (do smrti);

različne kožne in / ali sistemske alergijske reakcije;

zmanjšano število trombocitov;

Laboratorijski rezultati:

rahlo reverzibilno povečanje ravni transaminaz;

hematomi, eritematozni plaki (možen razvoj nekroze), občutljivost, gosta infiltracija.

Kontraindikacije

• Hemoragična kap, aneurizma aorte in / ali cerebralne žile, nenadzorovana krvavitev, grožnja samo-splavov, močno zmanjšanje števila trombocitov (zaradi uporabe drog);
• Individualna intoleranca ali preobčutljivost za Clexane ali njegove sestavine;
• Uporaba pri nosečnicah z umetnimi srčnimi ventili;
• Hkratna uporaba z zdravili iz skupine nizko molekularnih heparinov;
• Uporaba pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Uporabljajte previdno:

• Hemostatične motnje, ishemična kap v zgodovini bolezni, perikarditis, maligna hipertenzija, endokarditis;
• Erozivne in ulcerozne lezije prebavnega trakta;
• Hemoragična ali diabetična retinopatija;
• Nedavno prenesena ali načrtovana operacija, epiduralna anestezija, potreba po spinalni punkciji;
• Huda sladkorna bolezen;
• Preprečevanje nosečnosti z IUD, pred kratkim preloženo;
• Nezadostnost jeter in / ali ledvic;
• Hkratna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo (če se pojavi potreba, je potrebno skrbno spremljanje hemostaze).

Med nosečnostjo in dojenjem

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Preveliko odmerjanje

Simptomi:

povečani neželeni učinki.Specifični protistrup: Protamin sulfat.

Zdravljenje prevelikega odmerka Clexane:

• Simptomatsko.

Obrazec za sprostitev

• Raztopina za subkutano dajanje, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml - brizge 2 ali 10 kosov; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml - brizge 2 ali 10 kosov; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml - brizgalke 2 ali 10 kosov; 8000 anti-Ha IU / 0,8 ml - brizgalke 2 ali 10 kosov; 10.000 anti-Ha IU / 1 ml - brizge 2 ali 10 kosov.

Pogoji skladiščenja

• Popolno pomanjkanje sončne svetlobe in virov toplote v skladiščnem prostoru;
• Nezmožnost dostopa za otroke in neznance.

Priporočena temperatura skladiščenja Clexane

- v sobi.

Priporočen rok uporabnosti

- različni, odvisno od proizvajalca, ki je naveden na embalaži.

Sestava

1 raztopina brizge:

• natrijev enoksaparin - 2000, 4000, 6000, 8000 ali 10,000 anti-Ha IU;

Prodajni pogoji za farmacijo

Priporočamo tudi

Delež v družbi. omrežij

Kategorije

Oglaševanje

Kratek naslov spletnega mesta

Za potrošnike

Lekarne

Deli strani

Bolezni

Pravilnik o zasebnosti

Naše podjetje se zavzema za varovanje vaših zaupnih informacij. Naša politika zasebnosti pojasnjuje, katere informacije zbiramo o vas, kako uporabljamo podatke, ki jih zbiramo o vas, kako nam lahko sporočite, če se odločite omejiti uporabo teh informacij.

S predložitvijo vaših podatkov soglašate z uporabo teh informacij v skladu s tem pravilnikom o zasebnosti. Če spremenimo našo politiko zasebnosti, bodo vse spremembe objavljene na tej strani brez predhodnega obvestila.

Informacije o uporabnikih naše spletne strani zbiramo na več načinov, vključno z uporabo identifikacijskih datotek, ki so shranjene v sistemu naročnika, z registracijo, kot tudi preko elektronske pošte, ki nam je poslana preko naše spletne strani. Zbrane informacije vključujejo naslednje: Če nam pošljete e-pošto, nam samodejno pošljete svoj poštni naslov in druge osebne podatke, vključene v besedilo vašega sporočila.

Če pokličete naš center za tehnično podporo ali pustite glasovno sporočilo, se strinjate, da nam sporočite svoje ime, kontaktne telefonske številke, e-poštni naslov in vse druge osebne podatke, za katere se strinjate, da jih posredujete našim tehničnim strokovnjakom, da se lahko naši tehnični strokovnjaki odzovejo na vašo zahtevo.

Zbiramo in shranjujemo informacije od vseh obiskovalcev naše spletne strani, ki nam jih bodisi aktivno omogočajo, bodisi med enostavnim brskanjem po naši spletni strani: računalniški naslov v omrežju (IP), tip brskalnika, tip operacijskega sistema, datum in čas dostopa do naše spletne strani, naslov spletnega vira, iz katerega je bil uporabnik preusmerjen na našo spletno stran. Te informacije uporabljamo za spremljanje prometa na naši spletni strani, za štetje števila obiskovalcev v različnih delih spletne strani in za večjo uporabnost naše spletne strani.

Osebne podatke uporabljamo za zagotavljanje storitev, ki jih od nas zahtevate. Če nas ne obvestite, da ne želite več prejemati takšnih informacij, vas lahko občasno obveščamo o naših izdelkih in storitvah. S posredovanjem osebnih podatkov po elektronski pošti ali telefonu se strinjate z uporabo naših podatkov na način, ki je opisan v tem členu.

Lahko izvajamo statistične analize vedenja uporabnikov (npr. Analiziranje podatkov o uporabi spletne strani, pasivno od vseh uporabnikov), da bi določili relativno stopnjo zanimanja potrošnikov v različnih delih naše spletne strani. Takšna analiza nam bo pomagala pri naših prizadevanjih za nadaljnje izboljšanje izdelka.

Vaše osebne podatke bomo posredovali, če to zahteva zakon, vključno na zahtevo sodišč, po odredbi sodišča, ko bodo poklicani na sodišče kot priča ali v skladu z drugimi zahtevami zveznih, regionalnih ali občinskih zakonov.

Statistične podatke lahko posredujemo tretjim osebam v obliki povzetka, ne da bi jih razkrili.

Če ne želite, da vas kontaktiramo v zvezi z našimi izdelki ali storitvami, nam lahko to sporočite v času, ko nam posredujete svoje kontaktne podatke, ali kadarkoli tako, da nam pošljete e-pošto na [email protected].

Kot storitev vam lahko zagotovimo povezave do spletnih mest, ki jih upravljajo in upravljajo tretje osebe. Takšne tretje osebe uporabljajo svoj sistem zbiranja podatkov. Nismo odgovorni za njihove postopke zbiranja podatkov niti za vsebino njihovih spletnih mest. Svetujemo vam, da natančno preučite stopnjo zaupnosti na vseh spletnih straneh, vključno s tistimi, ki so na voljo na povezavah s te strani.

Vse informacije v zvezi z vami, shranjene na našem spletnem strežniku, so shranjene v zaprtih bazah podatkov in zaščitene z različnimi tehničnimi sredstvi za nadzor dostopa.

Pravila piškotkov

Za optimalno delovanje naše spletne strani in za pravilno prikazovanje vseh strani je potrebno, da vaš brskalnik omogoči piškotke. Piškotki se uporabljajo za prepoznavanje obiskovalca na podlagi njegovih prejšnjih obiskov ali za omogočanje obiskovalcem dostopa do različnih funkcij ali storitev na spletnem mestu ter za zagotavljanje statističnih podatkov lastnikom mest. Če ne želite prejemati piškotkov z naših ali drugih spletnih mest, lahko spremenite nastavitve brskalnika.

Piškotek je majhna besedilna datoteka, ki jo spletna stran shranjuje v vašem računalniku. Različni piškotki imajo svoj namen. Piškotki se na primer uporabljajo za shranjevanje uporabniških nastavitev za spletno mesto. Piškotki se lahko uporabljajo tudi za statistiko spletnega mesta.

V skladu z Zakonom o elektronskih komunikacijah je treba vsakogar, ki obišče spletno mesto s piškotki, obvestiti o naslednjem:
- Katere spletne strani vsebujejo piškotke?
- Za kaj se uporabljajo ti piškotki?
- Kako preprečiti prenos piškotkov

Obstajata dve vrsti piškotkov: seja in obstojnost. Sejni piškotki so shranjeni na vašem računalniku, vendar izginejo takoj, ko zapustite spletno mesto. Trajni piškotki so shranjeni v računalniku do datuma, ko se šteje, da je piškotek uporabljen.

Želite več informacij?

Želite izvedeti več o piškotkih in kaj storiti, da se jim izognete? Obiščite spletno stran tiskovnih agencij za pošto in telekomunikacije na www.allaboutcookies.org.

Izbira mesta

Če določite mesto, lahko:

• Preklopite na določeno regijo iz glave mesta s klikom na ikono
• Glej informacije, ki se nanašajo na določeno regijo, na primer najbližje predmete in cene v lekarnah

Začnite vnašati ime mesta in ga izberite s seznama.

Ko izberete mesto, zapustite trenutno stran in se premaknete v veje mesta

Priljubljena mesta:

• Moskva
• Sankt Peterburg
• Nižni Novgorod
• Krasnodar
• Rostov-na-Donu
• Khabarovsk
• Voronež
• Astrakhan
• Volgograd

KLEKSAN

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,2 ml.

0,2 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklena brizga (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,4 ml.

0,4 ml steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - pakiranje kartona.
0,4 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,4 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - kartonske škatle.
0,4 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,6 ml.

0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - pakiranje kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,8 ml.

0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,8 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - kartonske škatle.
0,8 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 1 ml.

1 ml steklena brizga (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
1 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
1 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
1 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

* Teža je izračunana na podlagi vsebnosti uporabljenega natrijevega enoksaparina (teoretična aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Priprava heparina z nizko molekulsko maso (povprečna molekulska masa približno 4.500 daltonov: manj kot 2.000 daltonov - 68%, več kot 8.000 daltonov - 9 / l) pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju tromboze globokih ven z ali brez tromboembolije.

Pogosto - trombocitoza pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST segmenta; trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in zdravljenje globoke venske tromboze s tromboembolijo ali brez nje, kot tudi pri miokardnem infarktu z elevacijo ST.

Redko - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v mirovanju in pri zdravljenju nestabilne angine, miokardnega infarkta brez Q vala.

Zelo redko - imunska alergijska trombocitopenija pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z dvigom ST segmenta.

Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ne glede na dokaze

Spodaj navedene neželene reakcije so razvrščene glede na sistemske organe, glede na zgoraj navedeno pogostost pojavljanja in zaradi zmanjšanja njihove resnosti.

Na strani imunskega sistema: pogosto - alergijske reakcije; redko - anafilaktične in anafilaktoidne reakcije.

Na strani jeter in žolčevodov: zelo pogosto - povečanje aktivnosti jetrnih encimov, predvsem povečanje aktivnosti transaminaz več kot 3-krat večja od VGN.

Na strani kože in podkožnega tkiva: pogosto - urtikarija, pruritus, eritem; redko - bulozni dermatitis.

Splošne težave in motnje na mestu injiciranja: pogosto - hematomi, bolečina, oteklina na mestu injiciranja, krvavitve, preobčutljivostne reakcije, vnetje, tvorba otrdelosti na mestu injiciranja; redko - draženje na mestu injiciranja, nekroza kože na mestu injiciranja.

Laboratorijski in instrumentalni podatki: redko - hiperkaliemija.

Podatki, pridobljeni po sproščanju zdravila na trg

Naslednji neželeni učinki so bili opaženi med uporabo zdravila Clexan v obdobju trženja. Poročali so o spontanih neželenih učinkih, njihova pogostnost pa je bila opredeljena kot »pogostnost neznana« (ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.

Iz živčnega sistema: glavobol.

Pri koagulacijskem sistemu krvi: pri uporabi natrijevega enoksaparina v ozadju spinalne / epiduralne anestezije ali hrbtenične punkcije so bili primeri spinalnega hematoma (ali nevoksalnega hematoma). Te reakcije so privedle do razvoja nevroloških motenj različne stopnje resnosti, vključno s trajno ali ireverzibilno paralizo.

Iz hemopoetičnega sistema: hemoragična anemija; primeri razvoja imunsko-alergijske trombocitopenije s trombozo; v nekaterih primerih je bila tromboza zapletena z razvojem infarkta organov ali ishemije okončin; eozinofilijo.

Iz kože podkožnega tkiva: dermalni vaskulitis, se lahko na mestu injiciranja razvije kožna nekroza, pred katero se običajno pojavi purpura ali eritematozni papule (infiltrirane in boleče); v teh primerih je treba zdravljenje z zdravilom Clexane prekiniti; možno tvorbo trdnih vnetnih vozlov - infiltratov na mestu injiciranja zdravila, ki izginejo po nekaj dneh in niso razlog za prekinitev zdravljenja; alopecija.

Na strani jeter in žolčevodov: poškodbe jeter v jetrih; holestatsko jetrno poškodbo.

Iz mišično-skeletnega sistema: osteoporoza s podaljšanim zdravljenjem (več kot 3 mesece).

Simptomi: Nenamerno preveliko odmerjanje z IV, ekstrakorporalno ali SC injekcijo lahko vodi do hemoragičnih zapletov. Pri zaužitju, tudi v velikih odmerkih, absorpcija zdravila ni verjetna.

Zdravljenje: kot nevtralizacijsko sredstvo je prikazano počasno intravensko dajanje protamin sulfata, katerega odmerek je odvisen od odmerka zdravila Clexan. Upoštevati je treba, da 1 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 1 mg enoksaparina, če je bilo zdravilo Clexane uporabljeno največ 8 ur pred dajanjem protamina. 0,5 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 1 mg zdravila Clexane, če je bil apliciran pred več kot 8 urami ali če je treba uporabiti drugi odmerek protamina. Če je po dajanju Clexana preteklo več kot 12 ur, uporaba protamina ni potrebna. Tudi z uvedbo visokih odmerkov protamin sulfata Clexaneova anti-Xa aktivnost ni popolnoma nevtralizirana (največ 60%).

Clexane se ne sme mešati z drugimi zdravili!

S hkratno uporabo z zdravili, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, acetilsalicilna kislina, NPVS (vključno s ketorolakom), dekstran z molekulsko maso 40 kDa, tiklopidin in klopidogrel, uporabljam atoprostomatsko terapijo z atoprostomatikom). IIIa) poveča tveganje za krvavitev.

Heparini z nizko molekulsko maso niso zamenljivi, ker razlikujejo se v proizvodnem procesu, molekulski masi, specifični anti-Xa aktivnosti, odmerkih in režimu odmerjanja, s katerimi so povezane razlike v njihovi farmakokinetiki in biološki aktivnosti (aktivnost antitrombina in interakcija s trombociti). Zato je treba strogo upoštevati priporočila za uporabo za vsako zdravilo, ki spada v razred heparinov z nizko molekulsko maso.

Kot pri uporabi drugih antikoagulantov se lahko z uporabo zdravila Clexane razvije krvavitev katerekoli lokalizacije. Z razvojem krvavitve je treba najti njen vir in izvesti ustrezno zdravljenje.

Krvavitev pri starejših bolnikih

Pri uporabi zdravila Clexan v profilaktičnih odmerkih pri starejših bolnikih ni tveganja za krvavitev.

Pri uporabi zdravila v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (zlasti tistih, starih ≥ 80 let) obstaja povečano tveganje za krvavitev. Priporočljivo je temeljito opazovanje stanja teh bolnikov.

Hkratna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo

Priporočljivo je, da uporaba zdravil, ki lahko ovirajo hemostazo (salicilati, vključno z aspirinom, nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno ketorolak; dekstran z molekulsko maso 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroidi, trombolitiki, antikoagulansi, antitrombotična zdravila, antagonisti glikoproteinskih receptorjev, vključno IIb / IIIa) je bila prekinjena pred zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom, razen kadar je potrebna njihova uporaba. Če so navedene kombinacije natrijevega enoksaparina s temi zdravili, je treba opraviti skrbno klinično opazovanje in spremljanje ustreznih laboratorijskih parametrov.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic obstaja tveganje za krvavitev zaradi povečane sistemske izpostavljenosti natrijevemu enoksaparinu.

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (CC 30 kg / m 2) niso popolnoma opredeljeni in ni soglasja glede prilagoditve odmerka. Takšne bolnike je treba skrbno spremljati zaradi razvoja simptomov in znakov tromboze in embolije.

Nadzor števila trombocitov v periferni krvi

Tudi pri uporabi heparinov z nizko molekulsko maso obstaja tveganje za razvoj protitelesne inducirane trombocitopenije. Trombocitopenija se ponavadi pojavi med 5. in 21. dnevom po začetku zdravljenja z enoksaparinijevim natrijem. V zvezi s tem je priporočljivo redno spremljati število trombocitov v periferni krvi pred zdravljenjem z zdravilom Clexane in med njegovo uporabo. Če je ugotovljeno pomembno zmanjšanje števila trombocitov (za 30 do 50% v primerjavi z izhodiščem), je treba natrijev enoksaparin takoj preklicati in bolnika prenesti na drugo zdravljenje.

Opisani so primeri pojavljanja nevoksalnega hematoma z uporabo zdravila Clexane med izvajanjem spinalne / epiduralne anestezije z razvojem trdovratne ali ireverzibilne paralize. Tveganje teh pojavov se zmanjša pri uporabi zdravila v odmerku 40 mg ali manj. Tveganje se poveča z uporabo Clexana v večjih odmerkih kot tudi z uporabo trajnih katetrov po operaciji ali s sočasno uporabo dodatnih zdravil, ki vplivajo na hemostazo, kot so NSAID. Tveganje se prav tako poveča s travmatsko ali ponavljajočo se hrbtenično punkcijo ali pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli operacijo v deformaciji hrbtenice ali hrbtenice.

Da bi zmanjšali možno tveganje krvavitve, povezano z uporabo natrijevega enoksaparina in izvajanjem epiduralne ali spinalne anestezije / analgezije, je treba upoštevati farmakokinetični profil zdravila. Bolje je, da namestite ali odstranite kateter z nizkim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, toda točen čas za dosego zadostnega zmanjšanja antikoagulacijskega učinka pri različnih bolnikih ni znan.

Namestitev ali odstranitev katetra je treba izvesti po 10-12 urah po dajanju Clexana pri nižjih odmerkih (20 mg 1 čas / dan, 30 mg 1-2 krat / dan, 40 mg 1 čas / dan) in vsaj 24 ur. h po dajanju Clexana v večjih odmerkih (0,75 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, 1,5 mg / kg telesne mase 1-krat / dan). V teh časovnih točkah se anti-Xa aktivnost zdravila še vedno odkriva in zamude v času ne zagotavljajo, da bi se lahko izognili razvoju nevoksalnega hematoma.

Bolnikom, ki prejemajo enoksaparin natrij v odmerkih 0,75 mg / kg telesne mase 2-krat / dan ali 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, pri tej (dvakrat na dan) shemi odmerjanja ne smejo prejeti drugega odmerka, da bi povečali t pred namestitvijo ali zamenjavo katetra. Podobno je treba razmisliti o možnosti odložitve naslednjega odmerka za vsaj 4 ure na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem (tveganje za trombozo in krvavitev v postopku, ob upoštevanju prisotnosti dejavnikov tveganja pri bolnikih). Vendar pa ni mogoče dati jasnih priporočil o času dajanja naslednjega odmerka natrijevega enoksaparina po odstranitvi katetra. Upoštevati je treba, da se pri bolnikih s QA manj kot 30 ml / min izločanje natrijevega enoksaparina upočasni. Zato je treba v tej skupini bolnikov razmisliti o podvojitvi časa od trenutka odstranitve katetra: najmanj 24 ur za nižje odmerke natrijevega enoksaparina (30 mg 1 čas / dan) in vsaj 48 ur pri večjih odmerkih (1 mg / kg telesne mase). na dan).

Če med zdravljenjem epiduralne / spinalne anestezije uporabljamo antikoagulantno terapijo, kot jo je predpisal zdravnik, je treba bolnika stalno nadzirati, da bi ugotovili morebitne nevrološke simptome, kot so: bolečine v hrbtu, motnje senzoričnih in motoričnih funkcij (odrevenelost ali šibkost v spodnjih okončinah) in motnje delovanja črevesja. in / ali mehurja. Bolniku je treba naročiti, naj nemudoma obvesti zdravnika, ko se pojavijo zgoraj navedeni simptomi. Če sumite na simptome, ki so značilni za hematom hrbtenjače, sta nujna diagnoza in zdravljenje, vključno, če je potrebno, z dekompresijo hrbtenjače.

Z zelo previdnostjo je treba zdravilo Clexane uporabljati pri bolnikih z anamnezo trombocitopenije, inducirane s heparinom, v kombinaciji s trombozo ali brez nje.

Tveganje za heparinsko inducirano trombocitopenijo lahko traja več let. Če se na podlagi anamneze domneva, da je heparinska inducirana trombocitopenija, so testi agregacije trombocitov in vitro omejeni pri napovedovanju tveganja njegovega razvoja. Odločitev o imenovanju zdravila Clexan v tem primeru se lahko sprejme le po posvetovanju z ustreznim specialistom.

Perkutana koronarna angioplastika

Da bi zmanjšali tveganje za krvavitev, povezano z invazivno vaskularno instrumentalno manipulacijo pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez vala Q in akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST, je treba te postopke opraviti v intervalih med dajanjem Clexana. To je potrebno za doseganje hemostaze po perkutani koronarni intervenciji. Pri uporabi zapiralne naprave lahko sprožilec femoralne arterije takoj odstranimo. Pri ročnem stiskanju je treba sprožilec femoralne arterije odstraniti 6 ur po zadnji injekciji ali subkutani injekciji natrijevega enoksaparina. Če se zdravljenje z enoksaparin natrijem nadaljuje, je treba naslednji odmerek aplicirati ne prej kot 6-8 ur po odstranitvi vnosa femoralne arterije. Potrebno je spremljati kraj vnosa uvajalca, da bi pravočasno zaznali znake krvavitve in tvorbe hematoma.

Bolniki z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili

Uporaba zdravila Clexan za preprečevanje tromboze pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila zadostno raziskana. Obstajajo ločena poročila o razvoju tromboze srčnih zaklopk pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami med zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom za preprečevanje tromboze. Vrednotenje teh sporočil je omejeno zaradi prisotnosti konkurenčnih dejavnikov, ki prispevajo k razvoju tromboze umetnega srčnega ventila, vključno z osnovno boleznijo, in zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.

Pri odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje trombemboličnih zapletov, Clexane ne vpliva bistveno na čas krvavitve in na stopnjo strjevanja krvi ter na agregacijo trombocitov ali vezavo na fibrinogen.

Pri večjih odmerkih se lahko APTT in aktivirani čas strjevanja podaljšata. Povečanje APTT in aktiviranega časa strjevanja ni neposredno odvisno od povečanja antikoagulantne aktivnosti zdravila, zato jih ni treba nadzorovati.

Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih z akutnimi terapevtskimi boleznimi, ki so na postelji

V primeru akutne okužbe, akutnih revmatskih stanj, je profilaktična uporaba natrijevega enoksaparina upravičena le, če se zgornja stanja kombinirajo z enim od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo: starejša od 75 let, maligni tumorji, tromboza in embolija v anamnezi, debelost, hormonska terapija srčno popuščanje, kronična dihalna odpoved.

Uporaba v pediatriji

Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

Zdravilo Clexane ne vpliva na sposobnost vožnje in mehanizmov.

Ni podatkov, da bi enoksaparin natrij prodrl v placentno pregrado v drugem trimesečju, ni pomembnih informacij o prvem in tretjem trimesečju nosečnosti.

Od takrat ni nobenih ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah in študije na živalih ne predvidevajo vedno odziva na uporabo natrijevega enoksaparin v nosečnosti pri ljudeh, zato je treba Clexane med nosečnostjo uporabljati le v primerih, ko je nujno potrebno njegovo uporabo, kot je določil zdravnik.

Ni znano, ali se nespremenjen natrijev enoksaparin izloča v materino mleko. Absorpcija natrijevega enoksaparina iz prebavil pri novorojenčku je malo verjetna. Kot previdnostni ukrep pa morajo doječe ženske, ki prejemajo zdravilo Clexane, prenehati dojiti.

Nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili

Uporaba zdravila Clexane za preprečevanje tromboze pri nosečnicah z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. V klinični študiji pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi zaklopkami z uporabo enoksaparin natrija v odmerku 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan za zmanjšanje tveganja za trombozo in embolijo, sta imeli 2 od 8 žensk krvni strdek, ki je povzročil zamašitev srčnih zaklopk in materino smrt. in plod.

V obdobju trženja obstajajo ločena poročila o trombozi srčnih zaklopk pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi ventili, ki se zdravijo z enoksaparinom za preprečevanje tromboze.

Nosečnice z mehanskimi srčnimi zaklopkami imajo visoko tveganje za trombozo in embolijo.