Clexane

Opis od 10. julija 2014

• Latinsko ime: Clexane
• Oznaka ATC: B01AB05
• Zdravilna učinkovina: natrijev enoksaparin (natrijev enoksaparin)
• Proizvajalec: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francija) t

Sestava

Ena injekcijska brizga vsebuje odvisno od odmerka: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU ali 6000 anti-Ha IU enoksaparin natrija.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je bistra raztopina za injiciranje brezbarvna ali rumenkasta.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ali 0,2 ml te raztopine v stekleni brizgi, dve taki brizgi v pretisnem omotu, en ali pet takšnih pretisnih omotov v papirnem pakiranju.

Farmakološko delovanje

Clexane ima antitrombotični učinek.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Kleksan INN (mednarodno nelastniško ime) Enoxaparin. Zdravilo je heparin z nizko molekulsko maso z molekulsko maso približno 4.500 daltonov. Dobimo po metodi alkalne hidrolize heparin benzil etra, ekstrahiranega iz sluznice črevesa prašiča.

Pri uporabi v profilaktičnih odmerkih zdravilo nekoliko spremeni APTT, nima skoraj nobenega učinka na agregacijo trombocitov in se veže na fibrinogen. V terapevtskih odmerkih enoksaparin poveča APTT 1,5-2,2-krat.

Farmakokinetika

Po sistematičnem subkutanem injiciranju natrijevega enoksaparina v odmerku 1,5 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan se koncentracija doseže po 2 dneh. Biološka uporabnost po subkutanem injiciranju doseže 100%.

Natrijev enoksaparin se presnavlja v jetrih z razžveplanjem in depolimerizacijo. Nastali presnovki imajo zelo nizko aktivnost.

Razpolovna doba je 4 ure (enkratna injekcija) ali 7 ur (večkratna uporaba). 40% zdravila se izloči skozi ledvice. Izločanje enoksaparina pri starejših bolnikih je odloženo zaradi okvarjenega delovanja ledvic.

Pri osebah z okvaro ledvic se očistek enoksaparina zmanjša.

Indikacije za uporabo

To zdravilo ima naslednje kontraindikacije:

• preprečevanje tromboze in venske embolije po kirurških posegih;
• zdravljenje globoke venske tromboze, ki jo otežuje pljučna embolija ali ni zapletena zaradi trombembolije;
• preprečevanje tromboze in venske embolije pri bolnikih, ki so že dolgo na postelji zaradi akutne terapevtske patologije (kronična in akutna srčna odpoved, huda okužba, respiratorna odpoved, akutne revmatične bolezni);
• preprečevanje tromboze v sistemu izven krvnega pretoka med hemodializo;
• terapija angine pektoris in infarkta brez Q vala;
• zdravljenje akutnega miokardnega infarkta s povečanjem segmenta ST pri posameznikih, ki potrebujejo zdravila.

Kontraindikacije

• Alergija na sestavine zdravila in drugi heparini z nizko molekulsko maso.
• Bolezni s povečanim tveganjem za krvavitve, kot so anevrizma, ogroženi splav, krvavitve, hemoragična kap.
• Prepovedano je uporabljati Clexane med nosečnostjo pri ženskah z umetnimi srčnimi zaklopkami.
• Starost, mlajša od 18 let (varnost in učinkovitost ni ugotovljena).

Uporabljajte previdno v naslednjih primerih:

• bolezni, povezane z moteno hemostazo (hemofilija, hipokagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolezen), izrazit vaskulitis;
• razjeda na želodcu ali dvanajstniku, erozivno-ulcerozne lezije prebavnega trakta;
• nedavna ishemična kap;
• huda arterijska hipertenzija;
• hemoragična ali diabetična retinopatija;
• huda sladkorna bolezen;
• nedavni porod;
• nedavna nevrološka ali oftalmološka intervencija;
• izvajanje epiduralne ali spinalne anestezije, spinalne punkcije;
• bakterijski endokarditis;
• intrauterina kontracepcija;
• perikarditis;
• poškodbe ledvic ali jeter;
• hude poškodbe, obsežne odprte rane;
• skupni sprejem z zdravili, ki vplivajo na sistem hemostaze.

Neželeni učinki

Kot pri uporabi drugih antikoagulantov obstaja tveganje za krvavitev, zlasti pri invazivnih postopkih ali uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo. Če se zazna krvavitev, prenehajte jemati zdravilo, ugotovite vzrok zapletov in začnite ustrezno zdravljenje.

Pri uporabi zdravila v ozadju epiduralne ali spinalne anestezije, pooperativne uporabe penetracijskih katetrov so se pojavili primeri nevroksialnih hematomov, ki so privedli do nevroloških bolezni različne stopnje, vključno z ireverzibilno paralizo.

Trombocitopenija pri profilaksi venske tromboze pri kirurških bolnikih, zdravljenje globoke venske tromboze in pri miokardnem infarktu z elevacijo ST-segmenta se je pojavila v 1-10% primerov in v 0,1-1% primerov pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih po počitku v postelji in zdravljenje miokardnega infarkta in angine.

Po dajanju Clexane se lahko na mestu injiciranja pojavi hematom. V 0,001% primerov se je razvila lokalizirana nekroza kože.

Opisan je tudi asimptomatski prehodni porast koncentracij jetrnih encimov.

Navodila za uporabo Clexane

Navodila za uporabo Zdravilo Clexane poroča, da se zdravilo injicira globoko subkutano v ležečem položaju bolnika.

Kako ubadati Clexane?

Zdravilo je treba injicirati izmenično v levo in desno stran trebuha. Za injiciranje je potrebno izvesti takšne manipulacije, kot so odpiranje brizge, izpostavljanje igle in njeno navpično vstavljanje v celotno dolžino, v kožno greben, ki ga je predhodno sestavil palec in kazalec. Po injiciranju se koža sprosti. Ni priporočljivo masirati mesta injiciranja.

Video, kako prskati Clexane:

Zdravilo je prepovedano vnašati intramuskularno.

Shema uvedbe. Pripravite 2 injekciji na dan z izpostavljenostjo 12 ur. Odmerek za eno dajanje mora biti 100 anti-Xa ie na kilogram telesne mase.

Pri bolnikih s povprečnim tveganjem za trombozo je potreben odmerek 20 mg enkrat na dan. Prvo uvedbo izvedemo 2 uri pred operacijo.

Bolnikom z visokim tveganjem za trombozo priporočamo, da dajo 40 mg Clexane enkrat na dan (prvi odmerek 12 ur pred operacijo) ali 30 mg zdravila dvakrat na dan (prvi odmerek 13-24 ur po operaciji). Trajanje zdravljenja je v povprečju teden ali 10 dni. Če je potrebno, se zdravljenje lahko nadaljuje, dokler ni tveganja za trombozo.

Zdravljenje globoke venske tromboze. Zdravilo se daje v odmerku 1,5 mg na kilogram telesne mase enkrat na dan. Potek terapije običajno traja 10 dni.

Preprečevanje tromboze in venske embolije pri bolnikih v mirovanju zaradi akutnih terapevtskih bolezni. Potreben odmerek zdravila - 40 mg 1-krat na dan (trajanje 6-14 dni).

Preveliko odmerjanje

Nenamerno preveliko odmerjanje lahko povzroči hude hemoragične zaplete. Absorpcija zdravila v sistemski krvni obtok ni verjetna, če se jemlje peroralno.

Kot nevtralizacijsko sredstvo je indicirano počasno dajanje protamin sulfata intravensko. En mg protamina nevtralizira en mg enoksaparina. Če je od začetka prevelikega odmerka minilo več kot 12 ur, potem uvedba protamin sulfata ni potrebna.

Interakcija

Zdravilo Clexane se ne sme mešati z drugimi zdravili. Ne zamenjajte uporabe Clexana in drugih heparinov z nizko molekulsko maso.

Pri uporabi z acetilsalicilno kislino, 40 kDa dekstranom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, klopidogrelom in tiklopidinom, se lahko poveča tveganje za krvavitev.

Pogoji prodaje

Strogo na recept.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila za preprečevanje nagnjenosti k povečanju tveganja za krvavitev ni bilo zaznati. Pri uporabi zdravila Clexane za terapevtske namene obstaja tveganje za krvavitev pri starejših. V teh primerih je potrebno skrbno opazovanje bolnika.

Clexane ne vpliva na sposobnost vožnje.

Analogi iz Clexana

Analogi Clexane z enako učinkovino: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Kateri je boljši: Clexane ali Fraxiparin?

Pogosto zastavljeni bolniki o primerjalni učinkovitosti zdravil. Fraxiparin in Clexane pripadata isti skupini in so analogi. Študije niso zanesljivo potrdile prednosti enega zdravila pred drugim. Zato mora zdravnik izbirati med zdravili na podlagi klinične slike bolezni, bolnikovega stanja in osebnih izkušenj.

Za otroke

Kontraindicirana pri osebah, mlajših od 18 let.

Clexane med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba Clexane med nosečnostjo je prepovedana (razen v primerih, ko je korist za mater večja od tveganja za plod). Posledice so lahko nepredvidljive, saj ni natančnih informacij o učinku uporabe Clexane v nosečnosti na poti.

Če je potrebno, je treba zdravilo Clexane prekiniti z dojenjem v času zdravljenja.

Ocene za Clexane

Od začetka uporabe zdravila v klinični praksi se je Clexane dobro izkazal med zdravniki in bolniki. Poročila o pojavu alergij na zdravilo so izredno majhna.

Cena Clexan

Treba je opozoriti, da stroški tega zdravila niso vedno v skladu z odmerkom. Povprečna cena Clexan 0,2 ml (10 kosov) V Rusiji je 3.600 rubljev, Clexana 0,4 ml (10 kosov) - 2.960 rubljev, 0,8 ml (10 kosov) - 4.100 rubljev, in ne bo strošek za nakup zdravila v Moskvi v enakih odmerkih. dražje.

V Ukrajini, cena Clexane je 0,2 ml številka 10 - 665 grivna, 0,4 ml številka 10 - 1045 grivna, in 0,8 ml številka 10 - 323 grivna.

KLEKSAN

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,2 ml.

0,2 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklena brizga (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,2 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,4 ml.

0,4 ml steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - pakiranje kartona.
0,4 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,4 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - kartonske škatle.
0,4 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,6 ml.

0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - pretisni omoti (1) - pakiranje kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
0,6 ml - steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 0,8 ml.

0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
0,8 ml - steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
0,8 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (1) - kartonske škatle.
0,8 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

Raztopina za injiciranje je bistra, od brezbarvne do bledo rumene.

Topilo: voda d / in - do 1 ml.

1 ml steklena brizga (tip I) (2) - mehurčki (1) - pakiranje kartona.
1 ml steklene brizge (tip I) (2) - mehurčki (5) - pakiranje kartona.
1 ml steklene brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - pretisni omoti (1) - kartonske škatle.
1 ml steklene injekcijske brizge (tip I) z zaščitnim sistemom igel (2) - mehurčki (5) - kartonske škatle.

* Teža je izračunana na podlagi vsebnosti uporabljenega natrijevega enoksaparina (teoretična aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Priprava heparina z nizko molekulsko maso (povprečna molekulska masa približno 4.500 daltonov: manj kot 2.000 daltonov - 68%, več kot 8.000 daltonov - 9 / l) pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju tromboze globokih ven z ali brez tromboembolije.

Pogosto - trombocitoza pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST segmenta; trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in zdravljenje globoke venske tromboze s tromboembolijo ali brez nje, kot tudi pri miokardnem infarktu z elevacijo ST.

Redko - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v mirovanju in pri zdravljenju nestabilne angine, miokardnega infarkta brez Q vala.

Zelo redko - imunska alergijska trombocitopenija pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z dvigom ST segmenta.

Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ne glede na dokaze

Spodaj navedene neželene reakcije so razvrščene glede na sistemske organe, glede na zgoraj navedeno pogostost pojavljanja in zaradi zmanjšanja njihove resnosti.

Na strani imunskega sistema: pogosto - alergijske reakcije; redko - anafilaktične in anafilaktoidne reakcije.

Na strani jeter in žolčevodov: zelo pogosto - povečanje aktivnosti jetrnih encimov, predvsem povečanje aktivnosti transaminaz več kot 3-krat večja od VGN.

Na strani kože in podkožnega tkiva: pogosto - urtikarija, pruritus, eritem; redko - bulozni dermatitis.

Splošne težave in motnje na mestu injiciranja: pogosto - hematomi, bolečina, oteklina na mestu injiciranja, krvavitve, preobčutljivostne reakcije, vnetje, tvorba otrdelosti na mestu injiciranja; redko - draženje na mestu injiciranja, nekroza kože na mestu injiciranja.

Laboratorijski in instrumentalni podatki: redko - hiperkaliemija.

Podatki, pridobljeni po sproščanju zdravila na trg

Naslednji neželeni učinki so bili opaženi med uporabo zdravila Clexan v obdobju trženja. Poročali so o spontanih neželenih učinkih, njihova pogostnost pa je bila opredeljena kot »pogostnost neznana« (ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.

Iz živčnega sistema: glavobol.

Pri koagulacijskem sistemu krvi: pri uporabi natrijevega enoksaparina v ozadju spinalne / epiduralne anestezije ali hrbtenične punkcije so bili primeri spinalnega hematoma (ali nevoksalnega hematoma). Te reakcije so privedle do razvoja nevroloških motenj različne stopnje resnosti, vključno s trajno ali ireverzibilno paralizo.

Iz hemopoetičnega sistema: hemoragična anemija; primeri razvoja imunsko-alergijske trombocitopenije s trombozo; v nekaterih primerih je bila tromboza zapletena z razvojem infarkta organov ali ishemije okončin; eozinofilijo.

Iz kože podkožnega tkiva: dermalni vaskulitis, se lahko na mestu injiciranja razvije kožna nekroza, pred katero se običajno pojavi purpura ali eritematozni papule (infiltrirane in boleče); v teh primerih je treba zdravljenje z zdravilom Clexane prekiniti; možno tvorbo trdnih vnetnih vozlov - infiltratov na mestu injiciranja zdravila, ki izginejo po nekaj dneh in niso razlog za prekinitev zdravljenja; alopecija.

Na strani jeter in žolčevodov: poškodbe jeter v jetrih; holestatsko jetrno poškodbo.

Iz mišično-skeletnega sistema: osteoporoza s podaljšanim zdravljenjem (več kot 3 mesece).

Simptomi: Nenamerno preveliko odmerjanje z IV, ekstrakorporalno ali SC injekcijo lahko vodi do hemoragičnih zapletov. Pri zaužitju, tudi v velikih odmerkih, absorpcija zdravila ni verjetna.

Zdravljenje: kot nevtralizacijsko sredstvo je prikazano počasno intravensko dajanje protamin sulfata, katerega odmerek je odvisen od odmerka zdravila Clexan. Upoštevati je treba, da 1 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 1 mg enoksaparina, če je bilo zdravilo Clexane uporabljeno največ 8 ur pred dajanjem protamina. 0,5 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 1 mg zdravila Clexane, če je bil apliciran pred več kot 8 urami ali če je treba uporabiti drugi odmerek protamina. Če je po dajanju Clexana preteklo več kot 12 ur, uporaba protamina ni potrebna. Tudi z uvedbo visokih odmerkov protamin sulfata Clexaneova anti-Xa aktivnost ni popolnoma nevtralizirana (največ 60%).

Clexane se ne sme mešati z drugimi zdravili!

S hkratno uporabo z zdravili, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, acetilsalicilna kislina, NPVS (vključno s ketorolakom), dekstran z molekulsko maso 40 kDa, tiklopidin in klopidogrel, uporabljam atoprostomatsko terapijo z atoprostomatikom). IIIa) poveča tveganje za krvavitev.

Heparini z nizko molekulsko maso niso zamenljivi, ker razlikujejo se v proizvodnem procesu, molekulski masi, specifični anti-Xa aktivnosti, odmerkih in režimu odmerjanja, s katerimi so povezane razlike v njihovi farmakokinetiki in biološki aktivnosti (aktivnost antitrombina in interakcija s trombociti). Zato je treba strogo upoštevati priporočila za uporabo za vsako zdravilo, ki spada v razred heparinov z nizko molekulsko maso.

Kot pri uporabi drugih antikoagulantov se lahko z uporabo zdravila Clexane razvije krvavitev katerekoli lokalizacije. Z razvojem krvavitve je treba najti njen vir in izvesti ustrezno zdravljenje.

Krvavitev pri starejših bolnikih

Pri uporabi zdravila Clexan v profilaktičnih odmerkih pri starejših bolnikih ni tveganja za krvavitev.

Pri uporabi zdravila v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (zlasti tistih, starih ≥ 80 let) obstaja povečano tveganje za krvavitev. Priporočljivo je temeljito opazovanje stanja teh bolnikov.

Hkratna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo

Priporočljivo je, da uporaba zdravil, ki lahko ovirajo hemostazo (salicilati, vključno z aspirinom, nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno ketorolak; dekstran z molekulsko maso 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroidi, trombolitiki, antikoagulansi, antitrombotična zdravila, antagonisti glikoproteinskih receptorjev, vključno IIb / IIIa) je bila prekinjena pred zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom, razen kadar je potrebna njihova uporaba. Če so navedene kombinacije natrijevega enoksaparina s temi zdravili, je treba opraviti skrbno klinično opazovanje in spremljanje ustreznih laboratorijskih parametrov.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic obstaja tveganje za krvavitev zaradi povečane sistemske izpostavljenosti natrijevemu enoksaparinu.

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (CC 30 kg / m 2) niso popolnoma opredeljeni in ni soglasja glede prilagoditve odmerka. Takšne bolnike je treba skrbno spremljati zaradi razvoja simptomov in znakov tromboze in embolije.

Nadzor števila trombocitov v periferni krvi

Tudi pri uporabi heparinov z nizko molekulsko maso obstaja tveganje za razvoj protitelesne inducirane trombocitopenije. Trombocitopenija se ponavadi pojavi med 5. in 21. dnevom po začetku zdravljenja z enoksaparinijevim natrijem. V zvezi s tem je priporočljivo redno spremljati število trombocitov v periferni krvi pred zdravljenjem z zdravilom Clexane in med njegovo uporabo. Če je ugotovljeno pomembno zmanjšanje števila trombocitov (za 30 do 50% v primerjavi z izhodiščem), je treba natrijev enoksaparin takoj preklicati in bolnika prenesti na drugo zdravljenje.

Opisani so primeri pojavljanja nevoksalnega hematoma z uporabo zdravila Clexane med izvajanjem spinalne / epiduralne anestezije z razvojem trdovratne ali ireverzibilne paralize. Tveganje teh pojavov se zmanjša pri uporabi zdravila v odmerku 40 mg ali manj. Tveganje se poveča z uporabo Clexana v večjih odmerkih kot tudi z uporabo trajnih katetrov po operaciji ali s sočasno uporabo dodatnih zdravil, ki vplivajo na hemostazo, kot so NSAID. Tveganje se prav tako poveča s travmatsko ali ponavljajočo se hrbtenično punkcijo ali pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli operacijo v deformaciji hrbtenice ali hrbtenice.

Da bi zmanjšali možno tveganje krvavitve, povezano z uporabo natrijevega enoksaparina in izvajanjem epiduralne ali spinalne anestezije / analgezije, je treba upoštevati farmakokinetični profil zdravila. Bolje je, da namestite ali odstranite kateter z nizkim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, toda točen čas za dosego zadostnega zmanjšanja antikoagulacijskega učinka pri različnih bolnikih ni znan.

Namestitev ali odstranitev katetra je treba izvesti po 10-12 urah po dajanju Clexana pri nižjih odmerkih (20 mg 1 čas / dan, 30 mg 1-2 krat / dan, 40 mg 1 čas / dan) in vsaj 24 ur. h po dajanju Clexana v večjih odmerkih (0,75 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, 1,5 mg / kg telesne mase 1-krat / dan). V teh časovnih točkah se anti-Xa aktivnost zdravila še vedno odkriva in zamude v času ne zagotavljajo, da bi se lahko izognili razvoju nevoksalnega hematoma.

Bolnikom, ki prejemajo enoksaparin natrij v odmerkih 0,75 mg / kg telesne mase 2-krat / dan ali 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan, pri tej (dvakrat na dan) shemi odmerjanja ne smejo prejeti drugega odmerka, da bi povečali t pred namestitvijo ali zamenjavo katetra. Podobno je treba razmisliti o možnosti odložitve naslednjega odmerka za vsaj 4 ure na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem (tveganje za trombozo in krvavitev v postopku, ob upoštevanju prisotnosti dejavnikov tveganja pri bolnikih). Vendar pa ni mogoče dati jasnih priporočil o času dajanja naslednjega odmerka natrijevega enoksaparina po odstranitvi katetra. Upoštevati je treba, da se pri bolnikih s QA manj kot 30 ml / min izločanje natrijevega enoksaparina upočasni. Zato je treba v tej skupini bolnikov razmisliti o podvojitvi časa od trenutka odstranitve katetra: najmanj 24 ur za nižje odmerke natrijevega enoksaparina (30 mg 1 čas / dan) in vsaj 48 ur pri večjih odmerkih (1 mg / kg telesne mase). na dan).

Če med zdravljenjem epiduralne / spinalne anestezije uporabljamo antikoagulantno terapijo, kot jo je predpisal zdravnik, je treba bolnika stalno nadzirati, da bi ugotovili morebitne nevrološke simptome, kot so: bolečine v hrbtu, motnje senzoričnih in motoričnih funkcij (odrevenelost ali šibkost v spodnjih okončinah) in motnje delovanja črevesja. in / ali mehurja. Bolniku je treba naročiti, naj nemudoma obvesti zdravnika, ko se pojavijo zgoraj navedeni simptomi. Če sumite na simptome, ki so značilni za hematom hrbtenjače, sta nujna diagnoza in zdravljenje, vključno, če je potrebno, z dekompresijo hrbtenjače.

Z zelo previdnostjo je treba zdravilo Clexane uporabljati pri bolnikih z anamnezo trombocitopenije, inducirane s heparinom, v kombinaciji s trombozo ali brez nje.

Tveganje za heparinsko inducirano trombocitopenijo lahko traja več let. Če se na podlagi anamneze domneva, da je heparinska inducirana trombocitopenija, so testi agregacije trombocitov in vitro omejeni pri napovedovanju tveganja njegovega razvoja. Odločitev o imenovanju zdravila Clexan v tem primeru se lahko sprejme le po posvetovanju z ustreznim specialistom.

Perkutana koronarna angioplastika

Da bi zmanjšali tveganje za krvavitev, povezano z invazivno vaskularno instrumentalno manipulacijo pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez vala Q in akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST, je treba te postopke opraviti v intervalih med dajanjem Clexana. To je potrebno za doseganje hemostaze po perkutani koronarni intervenciji. Pri uporabi zapiralne naprave lahko sprožilec femoralne arterije takoj odstranimo. Pri ročnem stiskanju je treba sprožilec femoralne arterije odstraniti 6 ur po zadnji injekciji ali subkutani injekciji natrijevega enoksaparina. Če se zdravljenje z enoksaparin natrijem nadaljuje, je treba naslednji odmerek aplicirati ne prej kot 6-8 ur po odstranitvi vnosa femoralne arterije. Potrebno je spremljati kraj vnosa uvajalca, da bi pravočasno zaznali znake krvavitve in tvorbe hematoma.

Bolniki z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili

Uporaba zdravila Clexan za preprečevanje tromboze pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila zadostno raziskana. Obstajajo ločena poročila o razvoju tromboze srčnih zaklopk pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami med zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom za preprečevanje tromboze. Vrednotenje teh sporočil je omejeno zaradi prisotnosti konkurenčnih dejavnikov, ki prispevajo k razvoju tromboze umetnega srčnega ventila, vključno z osnovno boleznijo, in zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.

Pri odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje trombemboličnih zapletov, Clexane ne vpliva bistveno na čas krvavitve in na stopnjo strjevanja krvi ter na agregacijo trombocitov ali vezavo na fibrinogen.

Pri večjih odmerkih se lahko APTT in aktivirani čas strjevanja podaljšata. Povečanje APTT in aktiviranega časa strjevanja ni neposredno odvisno od povečanja antikoagulantne aktivnosti zdravila, zato jih ni treba nadzorovati.

Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih z akutnimi terapevtskimi boleznimi, ki so na postelji

V primeru akutne okužbe, akutnih revmatskih stanj, je profilaktična uporaba natrijevega enoksaparina upravičena le, če se zgornja stanja kombinirajo z enim od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo: starejša od 75 let, maligni tumorji, tromboza in embolija v anamnezi, debelost, hormonska terapija srčno popuščanje, kronična dihalna odpoved.

Uporaba v pediatriji

Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov

Zdravilo Clexane ne vpliva na sposobnost vožnje in mehanizmov.

Ni podatkov, da bi enoksaparin natrij prodrl v placentno pregrado v drugem trimesečju, ni pomembnih informacij o prvem in tretjem trimesečju nosečnosti.

Od takrat ni nobenih ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah in študije na živalih ne predvidevajo vedno odziva na uporabo natrijevega enoksaparin v nosečnosti pri ljudeh, zato je treba Clexane med nosečnostjo uporabljati le v primerih, ko je nujno potrebno njegovo uporabo, kot je določil zdravnik.

Ni znano, ali se nespremenjen natrijev enoksaparin izloča v materino mleko. Absorpcija natrijevega enoksaparina iz prebavil pri novorojenčku je malo verjetna. Kot previdnostni ukrep pa morajo doječe ženske, ki prejemajo zdravilo Clexane, prenehati dojiti.

Nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili

Uporaba zdravila Clexane za preprečevanje tromboze pri nosečnicah z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. V klinični študiji pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi zaklopkami z uporabo enoksaparin natrija v odmerku 1 mg / kg telesne mase 2-krat / dan za zmanjšanje tveganja za trombozo in embolijo, sta imeli 2 od 8 žensk krvni strdek, ki je povzročil zamašitev srčnih zaklopk in materino smrt. in plod.

V obdobju trženja obstajajo ločena poročila o trombozi srčnih zaklopk pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi ventili, ki se zdravijo z enoksaparinom za preprečevanje tromboze.

Nosečnice z mehanskimi srčnimi zaklopkami imajo visoko tveganje za trombozo in embolijo.

Clexane® (Clexane®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

Sestava

* Masa, izračunana na podlagi vsebnosti uporabljenega natrijevega enoksaparina (teoretična aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Opis dozirne oblike

Bistra raztopina iz brezbarvne do bledo rumene.

Značilno

Natrijev enoksaparin - heparin z nizko molekulsko maso s povprečno molekulsko maso približno 4500 Da: manj kot 2000 Da - 68%, več kot 8000 Da - 2) v primerjavi z bolniki z normalno povprečno telesno maso, medtem ko se največja anti - Xa aktivnost krvne plazme ne poveča. T. Pri bolnikih s prekomerno telesno težo, ko je s / do uvedbe zdravila, je očistek nekoliko manjši. Če odmerek ni prilagojen telesni teži bolnika, potem bo po enkratnem odmerku 40 mg natrijevega Enoxaparin anti-Xa aktivnost 52% večja pri ženskah s telesno težo manj kot 45 kg in 27% pri moških s telesno maso. manj kot 57 kg v primerjavi z bolniki z normalno povprečno telesno maso.

Indikacije za zdravilo Clexane ®

preprečevanje venske tromboze in embolije med kirurškimi posegi, zlasti med ortopedskimi in splošnimi kirurškimi posegi, vključno z onkološkimi posegi;

preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih v mirovanju zaradi akutnih terapevtskih bolezni, vključno z akutnim srčnim popuščanjem in dekompenzacijo kroničnega srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA), odpovedjo dihanja, hudim okužbam in revmatskim boleznim s povečanim tveganjem za venske bolezni t tromboza (glejte "Posebna navodila");

zdravljenje globoke venske tromboze s pljučno tromboembolijo ali brez pljučne embolije, razen v primerih pljučne embolije, ki zahteva trombolitično terapijo ali operacijo;

preprečevanje tromboze v ekstrakorporalni cirkulaciji med hemodializo;

akutni koronarni sindrom:

- zdravljenje nestabilne angine in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino;

- zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST segmenta pri bolnikih, ki jih je treba zdraviti z zdravili ali kasnejšo perkutano koronarno intervencijo (PCI).

Kontraindikacije

preobčutljivost za natrijev enoksaparin, heparin ali njegove derivate, vključno z drugimi heparini z nizko molekulsko maso;

aktivne klinično pomembne krvavitve, pa tudi stanja in bolezni, pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitev, vključno z nedavno hemoragično kapjo, akutno razjedo v prebavilih, prisotnost maligne neoplazme z visokim tveganjem za krvavitev, nedavno operacijo možganov in hrbtenjače, očesna kirurgija, znana ali ocenjena prisotnost krčnih žil esophageal, arteriovenske malformacije, vaskularne anevrizme, žilne anomalije hrbtenjače in možganov;

spinalna ali epiduralna anestezija ali loko-regionalna anestezija, kadar je bil natrijev enoksaparin uporabljen za zdravljenje v zadnjih 24 urah;

imunopozitivna trombocitopenija, inducirana s heparinom (v anamnezi) zadnjih 100 dni ali prisotnost protitrombocitnih protiteles v krvi;

otroci do 18 let, ker učinkovitost in varnost pri tej kategoriji bolnikov nista bili dokazani (glejte "Posebna navodila").

Previdno: pogoji, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev: oslabljena hemostaza (vključno s hemofilijo, trombocitopenijo, hipokagulacijo, von Willebrandovo boleznijo), hudim vaskulitisom; peptični ulkus želodca ali dvanajstnika ali druge erozivno-ulcerozne lezije v prebavnem traktu v zgodovini; nedavna ishemična kap; nenadzorovana huda hipertenzija; diabetična ali hemoragična retinopatija; huda sladkorna bolezen; nedavne ali domnevne nevrološke ali oftalmične operacije; spinalna ali epiduralna anestezija (možno tveganje za hematom), lumbalna punkcija (pred kratkim prenesena); nedavni porod; bakterijski endokarditis (akutni ali subakutni); perikarditis ali perikardialni izliv; odpoved ledvic in / ali jeter; intrauterina kontracepcija (IUD); hude poškodbe (zlasti osrednji živčni sistem), odprte rane na velikih površinah; hkratna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostatični sistem; trombocitopenijo, ki jo povzroča heparin, brez krožečih protiteles v anamnezi (več kot 100 dni).

Podjetje nima podatkov o klinični uporabi Clexane ® za naslednje bolezni: aktivno tuberkulozo, radioterapijo (pred kratkim preneseno).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni podatkov, da bi med nosečnostjo enoksaparin natrij prodrl v placentno pregrado. Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij, pri katerih so sodelovale nosečnice, in študije na živalih ne predvidevajo vedno odziva na uporabo natrijevega enoksaparina med nosečnostjo pri ljudeh, ga je treba med nosečnostjo uporabljati le v izjemnih primerih, ko obstaja nujna potreba po njegovi uporabi. zdravnika.

Priporočljivo je, da bolnike spremljate glede znakov krvavitve ali prekomerne hipokagulacije, bolnike pa je treba opozoriti na tveganje krvavitve. Ni dokazov o povečanem tveganju za krvavitev, trombocitopenijo ali osteoporozo pri nosečnicah, razen v primerih, opaženih pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami (glejte "Posebna navodila").

Pri načrtovanju epiduralne anestezije je priporočljivo, da se natrijev enoksaparin ukine, preden se izvede (glejte “Posebna navodila”).

Ni znano, ali se nespremenjeni natrijev enoksaparin izloča v materino mleko. Absorpcija natrijevega enoksaparina v gastrointestinalnem traktu pri novorojenčku je malo verjetna. Kot previdnostni ukrep pa je treba ženskam, ki prejemajo zdravilo Clexane ®, svetovati, naj prekinijo dojenje.

Neželeni učinki

Študija neželenih učinkov natrijevega enoksaparina je bila izvedena pri več kot 15.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, od katerih je bilo 1776 bolnikov vključenih v preprečevanje venske tromboze in embolije med splošnimi kirurškimi in ortopedskimi operacijami; pri 1169 bolnikih - pri preprečevanju venske tromboze in embolije pri bolnikih v mirovanju zaradi akutnih terapevtskih bolezni; pri 559 bolnikih - pri zdravljenju DVT s pljučno embolijo ali brez pljučne embolije; pri 1578 bolnikih - pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez Q vala; pri 10176 bolnikih - pri zdravljenju miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST.

Način dajanja enoksaparin natrija se je razlikoval glede na dokaze. Pri preprečevanju venske tromboze in embolije med splošnimi kirurškimi in ortopedskimi operacijami ali pri bolnikih na počitku so dajali 40 mg sc infuzijo enkrat na dan. Pri zdravljenju DVT s pljučno embolijo ali brez pljučne embolije so bolniki prejemali enoksaparin natrij s hitrostjo 1 mg / kg sc / c vsakih 12 ur ali 1,5 mg / kg sc / c 1-krat na dan. Pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez Q-vala je bil odmerek natrija Enoxaparin 1 mg / kg p / k vsakih 12 ur, v primeru miokardnega infarkta z elevacijo ST pa 30 mg v / v bolusni injekciji, ki ji je sledil 1 mg / kg p. / vsakih 12 ur

Incidenca neželenih učinkov je bila določena v skladu s klasifikacijo WHO: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in pri zdravljenju globoke venske tromboze s pljučno embolijo ali brez nje.

Pogosto - trombocitoza pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST-segmenta.

Trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri kirurških bolnikih in zdravljenju DVT s pljučno embolijo ali brez nje, kot tudi pri akutnem miokardnem infarktu z dvigom ST segmenta.

Redko - trombocitopenija pri preprečevanju venske tromboze pri bolnikih v mirovanju in pri zdravljenju nestabilne angine in miokardnega infarkta brez Q vala.

Zelo redko - imunska alergijska trombocitopenija pri zdravljenju bolnikov z akutnim miokardnim infarktom z dvigom ST segmenta.

Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ne glede na dokaze

Te neželene reakcije, predstavljene v nadaljevanju, so razvrščene glede na sistemske organe, glede na zgoraj navedeno pogostost njihovega pojavljanja in zaradi zmanjšanja njihove resnosti.

S strani krvi in ​​limfnega sistema: pogosto - krvavitev, trombocitopenija, trombocitoza; redko, avtoimunska trombocitopenija s trombozo; v nekaterih primerih je bila tromboza zapletena zaradi razvoja infarkta organa ali ishemije okončine (glejte "Posebna navodila", "Nadzor števila trombocitov v periferni krvi".

Na strani imunskega sistema: pogosto - alergijske reakcije.

Na strani jeter in žolčevodov: zelo pogosto - povečanje aktivnosti jetrnih encimov, predvsem povečanje aktivnosti transaminaz, več kot 3-krat višje kot VGN).

Na strani kože in podkožnega tkiva: pogosto - urtikarija, pruritus, eritem; redko - bulozni dermatitis.

Splošne težave in motnje na mestu injiciranja: pogosto - hematom na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, krvavitev, preobčutljivostne reakcije, vnetje, tvorba otrdelosti na mestu injiciranja; redko - draženje na mestu injiciranja, nekroza kože na mestu injiciranja.

Podatki, pridobljeni po sproščanju zdravila na trg

Naslednji neželeni učinki so bili opaženi med postmarketinško uporabo zdravila Clexane ®. Poročali so o spontanih neželenih učinkih.

Na strani imunskega sistema: redko - anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.

Na delu živčnega sistema: pogosto - glavobol.

Na strani žil: redko - pri uporabi natrijevega enoksaparina na ozadju spinalne / epiduralne anestezije ali hrbtenične punkcije so bili primeri spinalnega hematoma (ali nevoksalnega hematoma). Te reakcije so privedle do razvoja nevroloških motenj različnih stopenj resnosti, vključno s trajno ali ireverzibilno paralizo (glejte "Posebna navodila").

S strani krvi ali limfnega sistema: pogosto - hemoragična anemija; redko eozinofilija.

Na strani kože in podkožnega tkiva: redko - alopecija; kožni vaskulitis, na mestu injiciranja se lahko razvije kožna nekroza, ki je običajno pred pojavom purpure ali eritematoznih papul (infiltriranih in bolečih, v teh primerih je treba zdravljenje s Clexan® prekiniti); na mestu injiciranja zdravila lahko nastanejo trdni vnetni vozlišči infiltratov, ki izginejo po nekaj dneh in niso razlog za prekinitev zdravljenja.

Na strani jeter in žolčevodov: redko - hepatocelularne poškodbe jeter; redko - holestatska poškodba jeter.

Na strani mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: redko - osteoporoza s podaljšanim zdravljenjem (več kot 3 mesece).

Laboratorijski in instrumentalni podatki: redko - hiperkaliemija.

Interakcija

Zdravila Clexane® se ne sme mešati z drugimi zdravili.

Zdravila, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, acetilsalicilna kislina v odmerkih, ki imajo protivnetni učinek, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketorolakom, trombolitiki - alteplaza, reteplaza, streptokinaza, teneteplaza, urokinaza), je priporočljivo ukiniti pred uporabo enoksaparin natrija. Natrij mora biti previden in skrbno klinično opazovati in spremljati ustrezne laboratorijske parametre.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost

1. Druga zdravila, ki vplivajo na hemostazo, kot so: t

- inhibitorji agregacije trombocitov, vključno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki imajo antitrombotični učinek (kardioprotekcijo), klopidogrel, tiklopidin in glikoprotein IIb / IIIa antagoniste, prikazani pri akutnem koronarnem sindromu, zaradi povečanega tveganja za krvavitev;

- dekstran z molekulsko maso 40 kDa;

2. Zdravila, ki povečajo vsebnost kalija

Pri sočasni uporabi z zdravili, ki povečajo vsebnost kalija v serumu, je treba izvesti klinično in laboratorijsko spremljanje.

Odmerjanje in uporaba

Razen v posebnih primerih (glejte spodaj. Zdravljenje miokardnega infarkta z elevacijo ST-segmenta, zdravili ali uporabo PCI in Preprečevanje tromboze v zunajtelesnem cirkulacijskem sistemu med hemodializo) se injicira enoksaparin natrij sc. Injekcije se prednostno izvajajo v položaju pacienta, ki leži. Pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg z 20 in 40 mg, da se prepreči izguba zdravila pred injiciranjem, ni treba odstraniti zračnih mehurčkov iz brizge. Injekcije je treba izvajati izmenično v levi ali desni anterolateralni ali posteriorni bočni trebušni steni. Iglo je treba vstaviti navpično (ne vstran) za celotno dolžino, v kožno gubo, zbrati in držati med palcem in kazalcem. Kožni del se sprosti šele po zaključku injekcije. Mesta injiciranja ne masirajte po injiciranju.

Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo, pripravljena za uporabo.

Zdravila ni mogoče dati v / m.

Preprečevanje venske tromboze in embolije pri kirurških posegih, zlasti pri ortopedskih in splošnih kirurških posegih

Pri bolnikih z zmernim tveganjem tromboze in embolije (na primer abdominalna operacija) je priporočeni odmerek Clexane ® 20 mg 1-krat na dan p / c. Prvo injekcijo je treba opraviti 2 uri pred operacijo.

Bolniki z visokim tveganjem za trombozo in embolijo (na primer med ortopedskimi operacijami, kirurškimi posegi v onkologiji, bolniki z dodatnimi dejavniki tveganja, ki niso povezani z operacijo, kot so prirojena ali pridobljena trombofilija, maligna neoplazma, počitek za posteljo več kot 3 dni, debelost, venski zgodovina tromboze, krčne žile spodnjih okončin, nosečnost) zdravilo priporočamo v odmerku 40 mg 1-krat na dan n / a, z uvedbo prvega odmerka 12 ur pred operacijo. Če je potrebno, predhodno predoperativno profilakso (na primer pri bolnikih z visokim tveganjem za trombozo in tromboembolijo, ki čakajo na zakasnjeno ortopedsko operacijo) je treba zadnjo injekcijo opraviti 12 ur pred operacijo in 12 ur po operaciji.

Trajanje zdravljenja z zdravilom Clexane ® je v povprečju 7–10 dni. Če je potrebno, lahko zdravljenje nadaljujemo, dokler ostane tveganje za trombozo in embolijo, bolnik pa ne preide na ambulantno zdravljenje. Pri velikih ortopedskih posegih je priporočljivo nadaljevati zdravljenje z dajanjem zdravila Clexane ® v odmerku 40 mg enkrat na dan 5 tednov po začetnem zdravljenju.

Pri bolnikih z visokim tveganjem za razvoj venske trombembolije, ki so bili zaradi raka operirani zaradi operacije, abdominalne in medenične operacije, je priporočljivo podaljšati zdravljenje z zdravilom Clexan® v odmerku 40 mg 1-krat na dan 4 tedne.

Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih v mirovanju zaradi akutnih terapevtskih bolezni

Priporočeni odmerek Clexane ® je 40 mg 1-krat na dan, s / c, 6–14 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolnik popolnoma ne prenese v ambulantno (največ 14 dni).

Zdravljenje DVT s pljučno embolijo ali brez pljučne embolije

Zdravilo se injicira s / c s hitrostjo 1,5 mg / kg 1-krat na dan ali 1 mg / kg 2-krat na dan. Zdravnik mora določiti režim odmerjanja na podlagi ocene tveganja za tromboembolijo in tveganja za krvavitev. Pri bolnikih brez trombemboličnih zapletov in z majhnim tveganjem za razvoj VTE je priporočljivo, da se zdravilo injicira v odmerku 1,5 mg / kg enkrat na dan. Pri vseh drugih bolnikih, vključno z bolniki z debelostjo, simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponavljajočo se VTE in proksimalno trombozo (v venski žilici), je zdravilo priporočljivo uporabljati v odmerku 1 mg / kg 2-krat na dan.

Povprečno trajanje zdravljenja je 10 dni. Takoj je treba začeti zdravljenje z indirektnimi antikoagulanti, medtem ko je treba zdravljenje z zdravilom Clexane ® nadaljevati, dokler se ne doseže terapevtski terapevtski učinek (vrednosti MHO naj bodo 2-3). Pri bolnikih z zapletenimi trombemboličnimi motnjami se zdravilo priporoča za uporabo v odmerku 1 mg / kg 2-krat na dan.

Preprečevanje tromboze v ekstrakorporalni cirkulaciji med hemodializo

Priporočeni odmerek Clexane ® je v povprečju 1 mg / kg. Z velikim tveganjem za krvavitve je treba odmerek zmanjšati na 0,5 mg / kg z dvojnim vaskularnim pristopom ali na 0,75 mg / kg z enim vaskularnim pristopom.

Pri hemodializi je treba na začetku hemodialize injicirati Clexane® v arterijsko območje šanta. Enkratni odmerek je običajno dovolj za 4-urno sejo, če pa se fibrinski obroči odkrijejo med daljšo hemodializo, lahko zdravilo dodatno dajemo s hitrostjo 0,5–1 mg / kg. Podatkov o bolnikih, ki uporabljajo natrijev enoksaparin za profilakso ali zdravljenje in med hemodializo, ni na voljo.

Zdravljenje nestabilne angine in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST

Zdravilo Clexane ® se daje v odmerku 1 mg / kg vsakih 12 ur, s / c, ob hkratni uporabi anti-trombocitne terapije. Povprečno trajanje zdravljenja je vsaj 2 dni in traja, dokler se bolnikovo klinično stanje ne stabilizira. Običajno jemanje zdravila traja od 2 do 8 dni.

Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike, ki nimajo kontraindikacij v začetnem odmerku 150-300 mg peroralno s poznejšim vzdrževalnim odmerkom 75-325 mg enkrat na dan.

Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST, zdravili ali uporabo PCI

Zdravljenje se začne z eno intravensko bolusno injekcijo natrijevega enoksaparina v odmerku 30 mg.

Takoj za njim se daje enoksaparin natrij v odmerku 1 mg / kg. Nadalje je zdravilo predpisano s / c po 1 mg / kg vsakih 12 ur (največ 100 mg natrijevega enoksaparina za vsako od prvih dveh in / c injekcij, nato 1 mg / kg za preostale odmerke s / c, tj. 100 kg enkratnega odmerka lahko preseže 100 mg). Bolnikom je treba čim prej po identifikaciji akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST-segmenta sočasno dati acetilsalicilno kislino in če ni kontraindikacij, je treba acetilsalicilno kislino (v odmerkih 75–325 mg) nadaljevati vsak dan vsaj 30 dni.

Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Clexane ® je 8 dni ali - dokler bolnik ne bo odpuščen iz bolnišnice (če je obdobje hospitalizacije krajše od 8 dni).

V kombinaciji s trombolitičnimi zdravili (specifičnimi za fibrin in fibrinom) je treba natrijev enoksaparin dajati v razmiku 15 minut pred začetkom trombolitične terapije in do 30 minut po njem.

Pri bolnikih, starih 75 let ali več, ni uporabljen začetni bolus IV. Zdravilo se injicira s / c v odmerku 0,75 mg / kg vsakih 12 ur (največ 75 mg natrijevega enoksaparina za vsako od prvih dveh s / c injekcij, nato 0,75 mg / kg za preostale odmerke s / c, t. pri telesni masi več kot 100 kg lahko enkratni odmerek preseže 75 mg).

Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena PCI, če je bila zadnja injekcija enoksaparin natrija izvedena manj kot 8 ur pred uvedbo balonskega katetra na mesto zoženja koronarne arterije, dodatno zdravljenje z enoksaparin natrijem ni potrebno. Če je bila zadnja injekcija enoksaparin natrija izvedena več kot 8 ur pred napihovanjem balonskega katetra, je treba dodatno bolusno injicirati enoksaparin natrij v odmerku 0,3 mg / kg.

Značilnosti uporabe zdravila

Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo, pripravljena za uporabo. Zdravila ni mogoče dati v / m.

Injekcije se prednostno izvajajo pri bolniku, ki leži. Pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg z 20 in 40 mg, da se prepreči izguba zdravila pred injiciranjem, ni treba odstraniti zračnih mehurčkov iz brizge. Injekcije je treba izvajati izmenično v levi ali desni anterolateralni ali posterolateralni površini trebuha.

Iglo je treba vstaviti v celotno dolžino, navpično (ne vstran), v kožno gubo, zbrati in jo držati, dokler se injekcija ne konča med palcem in kazalcem. Kožni del se sprosti šele po zaključku injekcije. Mesta injiciranja ne masirajte po injiciranju.

IV bolusna injekcija

B / bolus enoksaparin natrij je treba dajati skozi venski kateter. Natrijev enoksaparin se ne sme mešati ali jemati z drugimi zdravili. Da bi se izognili prisotnosti drugih zdravil v infuzijskem sistemu in njihovem medsebojnem delovanju z natrijevim enoksaparinom, je treba venski kateter oprati z zadostno količino 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze pred in po intravenski bolusni injekciji natrijevega enoksaparina. Natrijev enoksaparin lahko varno dajemo z 0,9% raztopino natrijevega klorida in 5% raztopino dekstroze. Za bolusno dajanje 30 mg natrijevega enoksaparina pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST iz steklenih brizg 60, 80 in 100 mg odstranimo odvečno količino zdravila, tako da ostane le 30 mg (0,3 ml). Odmerek 30 mg lahko neposredno dajemo IV.

Za intravensko bolusno dajanje enoksaparin natrija skozi venski kateter lahko uporabite napolnjene injekcijske brizge za subkutano injiciranje zdravila 60, 80 in 100 mg. Priporočljivo je, da uporabite 60 mg brizge, ker S tem se zmanjša količina zdravila, ki se odstrani iz brizge. Injekcijskih brizg 20 mg se ne uporablja, ker niso dovolj zdravila za bolus 30 mg natrijevega enoksaparina. Brizge 40 mg se ne uporabljajo, ker nimajo delitev in zato je nemogoče natančno izmeriti količino 30 mg. Za izboljšanje natančnosti dodatne intravenske bolusne injekcije majhnih volumnov v venski kateter med PCI je priporočljivo razredčiti zdravilo na koncentracijo 3 mg / ml. Raztopino raztopine priporočamo neposredno pred uporabo.

Za pripravo raztopine natrijevega enoksaparina s koncentracijo 3 mg / ml z napolnjeno injekcijsko brizgo 60 mg je priporočljivo uporabiti posodo z raztopino za infundiranje 50 ml (tj. Z 0,9% raztopino natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze). Iz posode z raztopino za infundiranje odstranimo običajno brizgo in odstranimo 30 ml raztopine. V preostalih 20 ml raztopine za infundiranje v posodi se vbrizga natrijev enoksaparin (vsebina injekcije za 60 mg injiciranje). Vsebina vsebnika z razredčeno raztopino natrijevega enoksaparina se rahlo premeša. Za vnos se ekstrahira zahtevana količina razredčene raztopine natrijevega enoksaparina z brizgo, ki se izračuna po formuli:

Prostornina razredčene raztopine = telesna teža bolnika (kg) × 0,1 ali z uporabo naslednje tabele 1.

Volumne, ki naj se dajejo iv po razredčitvi do koncentracije 3 mg / ml

Preklopite med enoksaparin natrijem in peroralne antikoagulante

Prehod med enoksaparin natrijem in antagonisti vitamina K (AVK). Za spremljanje učinka zdravila AVK je treba opazovati zdravnika in laboratorijske teste (RO, predstavljene kot INR). Ker je za razvoj maksimalnega učinka zdravila AVK potreben čas, je treba zdravljenje z enoksaparin natrijem nadaljevati v stalnem odmerku, dokler je potrebno ohraniti vrednosti INR (po dveh zaporednih določitvah) v želenem terapevtskem območju, odvisno od indikacije.

Pri bolnikih, ki prejemajo AVK, je treba ukinitev AVK in dajanje prvega odmerka natrijevega enoksaparina izvesti po padcu INR pod mejo terapevtskega območja.

Prehod med enoksaparin natrijem in peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem (PAAC). Preklicanje natrijevega enoksaparina in predpisovanje POA je treba izvesti 0–2 ure pred naslednjim rednim dajanjem enoksaparin natrija v skladu z navodili za uporabo peroralnih antikoagulantov.

Pri bolnikih, ki prejemajo POAC, je treba prvi odmerek natrijevega enoksaparina in prekinitev direktnega delovanja peroralnih antikoagulantov uvesti v časovni točki, ki ustreza naslednji predvideni uporabi POAC.

Uporabljajte pri spinalni / epiduralni anesteziji ali ledvenem punkciji. V primeru antikoagulantne terapije med epiduralno ali spinalno anestezijo / analgezijo ali ledveno punkcijo je potrebno nevrološko spremljanje zaradi tveganja za razvoj nevoksalnega hematoma (glejte "Posebna navodila").

Uporaba enoksaparin natrija v profilaktičnih odmerkih Kateter je treba namestiti ali odstraniti vsaj 12 ur po zadnjem injiciranju profilaktičnega odmerka natrijevega enoksaparina.

Ko uporabljate neprekinjeno tehnologijo, je treba pred odstranitvijo katetra upoštevati vsaj 12-urni interval.

Pri bolnikih s kreatininom Cl 15–30 ml / min je treba razmisliti o podvojitvi časa pred vbodom ali vstavitvi / odstranitvi katetra na najmanj 24 ur.Preoperativno dajanje natrijevega estoksaparina 2 uri pred intervencijo v odmerku 20 mg je nezdružljivo z nevoksialno anestezijo.

Uporaba enoksaparin natrija v terapevtskih odmerkih Kateter je treba namestiti ali odstraniti vsaj 24 ur po zadnjem injiciranju terapevtskega odmerka natrijevega enoksaparina (glejte “Kontraindikacije”).

Če uporabljate neprekinjeno tehnologijo, morate pred odstranitvijo katetra upoštevati vsaj 24-urni interval.

Bolniki s kreatininom Cl med 15 in 30 ml / min naj razmislijo o podaljšanju časa pred vbodom ali vstavitvi / odstranitvi katetra na najmanj 48 ur, pri čemer bolniki prejemajo enoksaparin natrij v odmerkih 0,75 ali 1 mg / kg dvakrat na dan. ni potrebno vnesti drugega odmerka zdravila, da se poveča interval pred namestitvijo ali zamenjavo katetra. Podobno je treba razmisliti o možnosti, da se naslednji odmerek zdravila odloži za najmanj 4 ure na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem (tveganje tromboze in krvavitve med postopkom, ob upoštevanju prisotnosti dejavnikov tveganja pri bolnikih). Aktivnost zdravila anti-Xa se še vedno zazna v teh časovnih točkah, časovne zamude pa ne zagotavljajo, da bi se lahko izognili razvoju nevoksalnega hematoma.

Način odmerjanja za posebne skupine bolnikov

Otroci, mlajši od 18 let. Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparina pri otrocih nista bili dokazani.

Starejši bolniki. Z izjemo zdravljenja miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (glejte zgoraj) pri vseh drugih indikacijah za zmanjšanje odmerkov natrijevega enoksaparina pri starejših bolnikih, če nimajo okvarjene funkcije ledvic, ni potrebno.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Huda ledvična disfunkcija (Cl kreatinin 15–30 ml / min). Uporaba enoksaparin natrija ni priporočljiva pri bolnikih s končno fazo kronične bolezni ledvic (kreatinin ® Cl (napolnjena injekcijska brizga z zaščitnim sistemom igel).

1. Umijte roke in kožo (mesto injiciranja), kjer bo bolnik injiciral zdravilo z milom in vodo. Za sušenje

2. Udobno sedite ali ležite in se sprostite. Prepričajte se, da lahko jasno vidite mesto, kjer bo zdravilo injicirano. Optimalna uporaba sedežnega stola, ležišča ali postelje z vzglavniki za podporo.

3. Izberite mesto za injiciranje v desnem ali levem trebuhu. Ta kraj mora biti na razdalji vsaj 5 cm od popka proti stranicam. Ne izvajajte samoinjiciranja na razdalji 5 cm od popka ali okoli obstoječih brazgotin ali modric. Nadomestna mesta za injiciranje v desnem in levem delu trebuha, odvisno od tega, kje je bil zadnjič injiciran zdravilo (slika 1).

4. Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico (slika 2).

5. Previdno odstranite pokrovček z igle brizge s Clexane ®. Vrni pokrovček nazaj. Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo. Preden vstavite iglo na mesto injiciranja, ne pritiskajte na bat, da odstranite zračne mehurčke. To lahko vodi do izgube zdravila. Ko odstranite pokrovček, pazite, da se igla ne dotakne predmetov. To je potrebno za ohranitev sterilnosti igle (sl. 3).

6. Držite injekcijsko brizgo v roki, s katero piše bolnik, ko drži svinčnik in z drugo roko nežno stisne obris z alkoholom, da oblikuje kožno gubo med palcem in kazalcem. Držite kožno gubo, dokler je zdravilo injicirano (sl. 4).

7. Brizgo držite tako, da je igla obrnjena navzdol (navpično pod kotom 90 °). Vstavite iglo v celotno gubo v kožno gubo (slika 5).

8. S prstom pritisnite na bat. To bo zagotovilo vnos zdravila v podkožno maščobno tkivo trebuha. Ko bolnik injicira zdravilo, držite kožno gubo.

9. Iglo odstranite tako, da jo povlečete nazaj, ne da bi odstopali od osi. Zaščitni mehanizem bo samodejno zapiral iglo. Zdaj lahko prenehate obdržati kožno gubo. Varnostni sistem, ki zagotavlja začetek zaščitnega mehanizma, se aktivira šele potem, ko je celotna vsebina brizge vstavljena s pritiskom bata po celotni dolžini njegovega giba.

10. Da bi preprečili nastanek modrice, mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.

11. Uporabljeno brizgo postavite z zaščitnim mehanizmom v posodo za ostre predmete. Posodo tesno zaprite s pokrovom in ga shranite zunaj dosega otrok (slika 6).

Pri uporabi zdravila strogo upoštevajte priporočila, predstavljena v tem opisu, kot tudi navodila zdravnika ali farmacevta. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Video navodila za samopomoč bolnikov brizge z zaščitnim mehanizmom si lahko ogledate s pomočjo QR kode.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: Nenamerno preveliko odmerjanje zdravila Clexane® (z IV, SC ali ekstrakorporalno uporabo) lahko povzroči hemoragične zaplete. Pri zaužitju celo velikih odmerkov je malo verjetno absorpcija zdravila.

Zdravljenje: antikoagulantne učinke lahko v glavnem nevtraliziramo s počasnim intravenskim dajanjem protamin sulfata, katerega odmerek je odvisen od odmerka zdravila Clexan®. 1 mg protamin sulfata nevtralizira antikoagulantno aktivnost 1 mg Clexane ®, če je bil natrijev enoksaparin uporabljen največ 8 ur pred dajanjem protamina. 0,5 mg protamina nevtralizira antikoagulacijski učinek 1 mg Clexane ® (glejte informacije o uporabi protaminskih soli), če se natrijev enoksaparin daje največ 8 ur pred uvedbo protamina. 0,5 mg protamina nevtralizira antikoagulacijski učinek 1 mg zdravila, če je preteklo več kot 8 ur od dajanja slednjega ali, če je potrebno, uvedbe 2. odmerka protamina. Če po dajanju enoksaparin natrija preteče 12 ur ali več, uporaba protamina ni potrebna. Toda tudi z uvedbo velikih odmerkov protamin sulfata anti-Xa aktivnost Clexane ® ni popolnoma nevtralizirana (največ 60%).

Posebna navodila

Heparini z nizko molekulsko maso niso zamenljivi, ker razlikujejo se v proizvodnem procesu, molekulski masi, specifični anti-Xa aktivnosti, odmerkih in režimu odmerjanja, s katerimi so povezane razlike v njihovi farmakokinetiki in biološki aktivnosti (aktivnost antitrombina in interakcija s trombociti).

Zato je treba strogo upoštevati priporočila za uporabo za vsako zdravilo, ki spada v razred heparinov z nizko molekulsko maso.

Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, z uporabo zdravila Clexane ® je možen razvoj krvavitev katerekoli lokalizacije (glejte "Neželeni učinki"). Z razvojem krvavitve je treba najti njen vir in izvesti ustrezno zdravljenje.

Natrijev enoksaparin, tako kot drugi antikoagulanti, je treba uporabljati previdno v stanjih s povečanim tveganjem za krvavitve, kot so motnje hemostaze, anamneza peptične ulkusne bolezni, nedavna ishemična kap, huda arterijska hipertenzija, diabetična retinopatija, nevrokirurški ali oftalmološko-medicinski sistemi. ki vplivajo na hemostazo (glejte "Interakcija").

Krvavitev pri starejših bolnikih. Pri uporabi zdravila Clexane ® v profilaktičnih odmerkih pri starejših bolnikih ni bilo povečanega tveganja za krvavitev. Pri uporabi zdravila v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (zlasti pri osebah, starih 80 let ali več) obstaja povečano tveganje za krvavitev. Priporočljivo je skrbno spremljanje stanja teh bolnikov (glejte “Farmakokinetika” in “Odmerjanje in uporaba”, bolniki starejše starosti).

Hkratna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo

Uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo (sistemski salicilati, vključno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki imajo protivnetni učinek, NSAID, vključno s ketorolakom, drugimi trombolitiki (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza), je priporočljivo prekiniti pred zdravljenjem z enokspari natrijevega natrija, razen če je potrebna njihova uporaba.Če je indicirana njihova sočasna uporaba z enoksaparinijevim natrijem, je treba t Obstajajo laboratorijski kazalniki.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic obstaja povečano tveganje za krvavitve zaradi povečane sistemske izpostavljenosti natrijevemu enoksaparinu. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin Cl 15–30 ml / min) se izpostavljenost enoksaparin natriju znatno poveča, zato je priporočljivo prilagoditi odmerek pri profilaktični in terapevtski uporabi zdravila. Čeprav ni potrebno prilagajati odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (Cl kreatinin 30–50 ml / min) in zmerno resnostjo (kreatininom Cl 50–80 ml / min), je priporočljivo, da se ti bolniki skrbno spremljajo in biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa (glejte “Farmakokinetika” in “odmerjanje in uporaba”, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic). Uporaba enoksaparin natrija ni priporočljiva pri bolnikih s končno stopnjo kronične ledvične bolezni (Cl kreatinin 2), ki ni popolnoma opredeljena, in ni soglasja o prilagoditvi odmerka. Te bolnike je treba skrbno spremljati glede razvoja simptomov in znakov tromboze in embolije.

Nadzor števila trombocitov v periferni krvi

Tudi pri uporabi heparinov z nizko molekulsko maso obstaja tveganje za razvoj protitelesne heparinske inducirane trombocitopenije (HIT) in to tveganje je večje pri bolnikih, ki se zdravijo z operacijo srca in bolniki z rakom. Če se trombocitopenija razvije, se običajno odkrije med 5. in 21. dnevom po začetku zdravljenja z enoksaparinijevim natrijem. V zvezi s tem se priporoča redno spremljanje števila trombocitov v periferni krvi pred začetkom zdravljenja z enoksaparinijevim natrijem in med njegovo uporabo. Število krvnih ploščic v krvi je treba določiti, če obstajajo simptomi, ki kažejo HIT (nova epizoda arterijskih in / ali venskih trombemboličnih zapletov, boleče kožne spremembe na mestu injiciranja, alergijska ali anafilaktična reakcija med zdravljenjem). Če se ti simptomi pojavijo, morate o tem obvestiti zdravnika.

Če je ugotovljeno pomembno zmanjšanje števila trombocitov (30–50% v primerjavi z izhodiščem), je treba enoksaparin natrij takoj prekiniti in bolnika prenesti na drugo antikoagulacijsko terapijo brez uporabe heparinov.

Spinalna / epiduralna anestezija. Opisani so primeri pojavljanja nevoksaličnih hematomov pri uporabi zdravila Clexane ® med izvajanjem spinalne / epiduralne anestezije z razvojem dolgotrajne ali ireverzibilne paralize. Tveganje teh pojavov se zmanjša pri uporabi zdravila v odmerku 40 mg ali manj.

Tveganje se poveča z uporabo višjih odmerkov Clexane ®, kot tudi z uporabo trajnih katetrov po operaciji ali sočasno uporabo dodatnih zdravil, ki vplivajo na hemostazo, kot so NSAID (glejte "Interakcije"). Tveganje se prav tako poveča s travmatsko ali ponavljajočo se hrbtenično punkcijo ali pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli operacijo v deformaciji hrbtenice ali hrbtenice.

Da bi zmanjšali možno tveganje za krvavitve, povezane z uporabo natrijevega enoksaparina in izvajanjem epiduralne ali spinalne anestezije / analgezije, je treba upoštevati farmakokinetični profil zdravila (glejte "Farmakokinetika"). Bolje je, da namestite ali odstranite kateter z nizkim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, toda točen čas za dosego zadostnega zmanjšanja antikoagulacijskega učinka pri različnih bolnikih ni znan. Poleg tega je treba upoštevati, da se pri bolnikih s kreatininskim Cl 15–30 ml / min izločanje natrijevega enoksaparina upočasni.

Kateter je treba namestiti ali odstraniti vsaj 12 ur po dajanju nižjih odmerkov Clexane ® (20 mg enkrat na dan, 30 mg 1 ali 2-krat na dan, 40 mg enkrat na dan) in vsaj 24 ur po tem. dajanje višjih odmerkov Clexane ® (0,75 mg / kg 2-krat na dan, 1 mg / kg 2-krat na dan, 1,5 mg / kg 1-krat na dan). Aktivnost zdravila anti-Xa se še vedno zazna v teh časovnih točkah, časovne zamude pa ne zagotavljajo, da bi se lahko izognili razvoju nevoksalnega hematoma. Bolnikom, ki prejemajo enoksaparin natrij v odmerkih 0,75 mg / kg 2-krat na dan ali 1 mg / kg 2-krat na dan, s tem (dvakrat na dan) režimom odmerjanja ne smejo dati drugega odmerka, da se poveča interval t pred namestitvijo ali zamenjavo katetra.

Podobno je treba razmisliti o možnosti odložitve naslednjega odmerka za vsaj 4 ure na podlagi razmerja med koristmi in tveganji (tveganje tromboze in krvavitve med postopkom, ob upoštevanju prisotnosti dejavnikov tveganja pri bolnikih). Vendar pa ni mogoče dati jasnih priporočil o času dajanja naslednjega odmerka natrijevega enoksaparina po odstranitvi katetra. Upoštevajte, da se pri bolnikih s kreatininom Cl manj kot 30 ml / min izločanje natrijevega enoksaparina upočasni. Zato je treba pri tej skupini bolnikov razmisliti o podvojitvi časa od odstranitve katetra: najmanj 24 ur za nižje odmerke natrijevega enoksaparina (30 mg enkrat na dan) in vsaj 48 ur za večje odmerke (1 mg / kg / dan). ).

Če se med zdravljenjem epiduralne / spinalne anestezije ali ledvene punkcije uporablja zdravljenje z antikoagulantno terapijo, kot je predpisal zdravnik, je treba bolnika stalno nadzorovati, da bi ugotovili morebitne nevrološke simptome, kot so bolečine v hrbtu, motnje senzoričnih in motoričnih funkcij (odrevenelost ali šibkost v spodnjih okončinah), t delovanje črevesja in / ali mehurja. Bolniku je treba naročiti, naj nemudoma obvesti zdravnika, ko se pojavijo zgoraj navedeni simptomi. Če sumite na simptome, ki so značilni za spinalni hematom, so nujne diagnoze in zdravljenje, vključno, če je potrebno, z dekompresijo hrbtenjače.

Git Z zelo previdnostjo je treba zdravilo Clexane ® uporabljati pri bolnikih z zgodovino HIT v kombinaciji z ali brez tromboze.

Tveganje za razvoj HIT lahko traja več let. Če je prisotnost HIT predpostavljena v anamnezi, so in vitro testi agregacije trombocitov omejeni pri napovedovanju tveganja njegovega razvoja. Odločitev o uporabi zdravila Clexan ® v tem primeru je možna le po posvetovanju z ustreznim strokovnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika. Da bi zmanjšali tveganje za krvavitev, povezano z invazivno vaskularno instrumentalno manipulacijo pri zdravljenju nestabilne angine miokardnega infarkta brez Q vala in akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST, je treba te postopke izvajati v presledkih med vnosom zdravila. To je potrebno za doseganje hemostaze na mestu vstavitve katetra po PCI. Pri uporabi zapiralne naprave lahko sprožilec femoralne arterije takoj odstranimo. Pri ročnem (ročnem) stiskanju je treba uvajalec femoralne arterije odstraniti 6 ur po zadnji injekciji ali subkutani injekciji natrijevega enoksaparina. Če se zdravljenje z enoksaparinijevim natrijem nadaljuje, je treba naslednji odmerek aplicirati ne prej kot 6-8 ur po odstranitvi vnosa femoralne arterije. Potrebno je spremljati kraj vnosa uvajalca, da bi pravočasno zaznali znake krvavitve in tvorbe hematoma.

Bolniki z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili. Uporaba Clexane ® za preprečevanje tromboze pri bolnikih z mehanskimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. Obstajajo ločena poročila o razvoju tromboze srčnih zaklopk pri bolnikih z mehanskimi umetnimi srčnimi zaklopkami med zdravljenjem z natrijevim enoksaparinom za preprečevanje tromboze. Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov in prisotnosti dvoumnih dejavnikov, vključno z osnovno boleznijo, je ocena takih poročil težavna.

Nosečnice z mehanskimi umetnimi srčnimi ventili. Uporaba Clexane ® za preprečevanje tromboze pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi zaklopkami ni bila dovolj raziskana. V klinični študiji nosečnic z mehanskimi srčnimi ventili z uporabo enoksaparin natrija v odmerku 1 mg / kg 2-krat na dan za zmanjšanje tveganja za trombozo in embolijo pri 2 od 8 žensk je nastal krvni strdek, ki je privedel do blokade srčnih zaklopk in smrti matere in ploda. V obdobju trženja obstajajo ločena poročila o trombozi srčnih zaklopk pri nosečnicah z mehanskimi srčnimi ventili, ki se zdravijo z enoksaparinom za preprečevanje tromboze. Nosečnice z mehanskimi srčnimi zaklopkami imajo visoko tveganje za trombozo in embolijo.

Nekroza kože / kožni vaskulitis. O razvoju nekroze kože in kožnega vaskulitisa so poročali z uporabo heparinov z nizko molekulsko maso. Če se razvije kožna nekroza / kožni vaskulitis, je treba uporabo zdravila prekiniti.

Akutni infektivni endokarditis. Uporaba heparina ni priporočljiva pri bolnikih z akutnim infekcijskim endokarditisom zaradi tveganja za hemoragično možgansko kap. Če je uporaba zdravila nujno potrebna, je treba odločitev sprejeti šele po temeljiti individualni oceni razmerja med koristmi in tveganji.

Laboratorijski testi. V odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje trombemboličnih zapletov, Clexane ® ne vpliva bistveno na čas krvavitve in hitrost strjevanja krvi, kakor tudi na agregacijo trombocitov ali vezavo na fibrinogen. Pri večjih odmerkih se lahko APTT in aktivirani čas strjevanja podaljšata. Povečanje APTT in aktiviranega časa strjevanja ni neposredno odvisno od povečanja antikoagulantne aktivnosti zdravila, zato jih ni treba nadzorovati.

Hiperkalemija. Heparini lahko zavirajo izločanje aldosterona s pomočjo nadledvičnih žlez, kar vodi do razvoja hiperkalemije, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kronično odpovedjo ledvic, predhodno presnovno acidozo, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo kalij (glejte "Interakcije"). Redno mora spremljati vsebnost kalija v krvni plazmi, zlasti pri ogroženih bolnikih.

Preprečevanje venske tromboze in embolije pri bolnikih z akutnimi terapevtskimi boleznimi, ki so na postelji. V primeru akutne okužbe, akutnih revmatskih stanj, je profilaktična uporaba natrijevega enoksaparina upravičena le, če so zgornja stanja kombinirana z enim od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo: starost nad 75 let; maligne novotvorbe; anamneza tromboze in embolije; debelost; hormonska terapija; srčno popuščanje; kronično dihalno odpoved.

Motnje delovanja jeter. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba enoksaparin natrij uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitev. Prilagoditev odmerka na podlagi spremljanja aktivnosti anti-Xa pri bolnikih s cirozo jeter je nezanesljiva in ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in mehanizmov. Brez učinka.

Obrazec za sprostitev

Raztopina za injiciranje, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8,000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10.000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 vrsta embalaže: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. Po 0,2; 0,4; 0,6 ali 0,8 ml ali 1 ml raztopine zdravila v stekleni brizgi (tip I). Na 2 brizgi v pretisnem omotu. 1 ali 5 bl. v škatli.

2 vrsta embalaže: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml raztopine zdravila v stekleni brizgi (tip I) z zaščitnim sistemom igle. Na 2 brizgi v pretisnem omotu. 1 ali 5 bl. v škatli.

Proizvajalec

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francija. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francija.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francija. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Francija.

Pravna oseba, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji. Sanofi-aventis Francija, Francija.

Pritožbe potrošnikov, poslane na naslov v Rusiji: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

V primeru pakiranja zdravil v CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusija, je treba pritožbe potrošnikov poslati na naslednji naslov: 302516, Rusija, regija Orlov, okrožje Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel. / Faks: (486) 2-44-00-55.

V primeru pakiranja zdravila na JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusija, je treba zahtevke potrošnikov poslati na naslednji naslov: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Prodajni pogoji za farmacijo

Pogoji shranjevanja zdravila Clexane ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabe zdravila Clexane ®

Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.